Everolimus (RAD001) pour le carcinome à cellules rénales avancé (RCC) avant l'ablation du rein
19 février 2016 mis à jour par: Linda C. Higgins
Évérolimus néoadjuvant (RAD001) pour RCC avancé avant néphrectomie cytoréductive, avec études tumorales corrélatives (protocole n° : 06-08-20-01)
Le but de cet essai clinique de phase II multicentrique, pilote et ouvert est de découvrir si l'évérolimus (RAD001) est sûr et efficace chez les personnes atteintes d'un cancer du rein avancé (carcinome à cellules rénales - RCC).
Depuis 2002, l'évérolimus a été étudié chez plus de 2500 patients atteints de divers types de cancer en tant qu'agent unique (un médicament utilisé seul pour traiter le cancer) ou en association avec un certain nombre de thérapies anticancéreuses bien connues. Diverses études, chez des animaux tels que des souris atteintes de cancer et des humains atteints de cancer, ont montré que l'évérolimus peut ralentir la croissance du cancer.
L'évérolimus sera pris sous forme de pilule par voie orale tous les jours pendant 3 à 5 semaines, suivi d'une intervention chirurgicale pour retirer le rein affecté. Après 2 à 4 semaines après la chirurgie, l'évérolimus sera repris à la même dose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'évérolimus a considérablement amélioré les résultats après un traitement antérieur.
Cette étude est un essai de phase II axé sur les biomarqueurs qui évaluera l'activité de l'évérolimus en tant que traitement de première intention du carcinome à cellules rénales.
Après la biopsie initiale de la tumeur rénale, l'évérolimus est administré pendant 3 à 5 semaines avant la néphrectomie cytoréductrice et l'évérolimus est ensuite repris et poursuivi jusqu'à progression tumorale ou toxicités intolérables.
Toute corrélation entre les changements de biomarqueurs du tissu tumoral entre la biopsie initiale et l'échantillon de néphrectomie avec la survie sans progression à long terme sera déterminée.
Cet essai pourrait permettre d'identifier des facteurs prédictifs d'un bénéfice significatif de l'évérolimus administré en première intention en utilisant le paradigme du traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CCR avancé (métastatique)
- Histologie : cellule claire, papillaire ou chromophobe
- 3 facteurs de risque sur 6 (selon les critères du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et un critère supplémentaire : sites de métastases multiples) ou non candidats ou refusant le sunitinib.
- Doit avoir au moins un site métastatique mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) qui n'a pas été irradié auparavant.
- Doit être considéré comme candidat chirurgical pour la néphrectomie cytoréductive par l'urologue.
- Âge 18 ans ou plus
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (EGOG) PS 0-2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique adéquate, comme le montrent :
- Fonction rénale adéquate
- Cholestérol sérique à jeun ET triglycérides à jeun dans les limites normales
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Canal collecteur, histologies médullaires ou différenciation sarcomatoïde.
- Système nerveux central (SNC) ou métastases leptoméningées.
- Candidats inappropriés pour la néphrectomie cytoréductrice ou qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
- fonction pulmonaire gravement altérée
- diabète non contrôlé
- infections graves actives (aiguës ou chroniques) ou non contrôlées
- maladie du foie comme la cirrhose, l'hépatite chronique active ou l'hépatite chronique persistante
- Inadmissible à la néphrectomie cytoréductive
- Traitements anticancéreux systémiques actuels ou antérieurs (y compris la chimiothérapie, la thérapie à base d'anticorps ou les médicaments expérimentaux)
- Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome localisé du col de l'utérus, des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason inférieur à 7 traité par radiothérapie ou chirurgie et sans signe de progression.
- Chirurgie majeure (définie comme nécessitant une anesthésie générale) ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le début de l'inscription
- Chirurgie majeure prévue (autre que CN) au cours de l'étude
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Séropositivité pour l'hépatite C
- Traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
- Immunisation avec des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou pendant la période d'étude
- Hypersensibilité connue au RAD001 (évérolimus) ou à d'autres rapamycines ou à ses excipients
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale
- Diathèse active et hémorragique
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
- Antécédents de non-observance des régimes médicaux
- Refus de ou incapable de se conformer au protocole, y compris les biopsies obligatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Tous les sujets prendront de l'évérolimus
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évérolimus 10 mg PO une fois par jour pendant 3 à 5 semaines suivi de l'ablation du rein.
L'évérolimus recommencera entre 2 et 4 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie diagnostiquée par biopsie
Délai: Jusqu'à un an
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Progression clinique validée par biopsie du site métastatique.
La survie sans progression (PFS) sera mesurée à partir de la date de début du traitement post-opératoire jusqu'à la date à laquelle le patient est enregistré pour la première fois comme ayant une progression de la maladie, ou la date du décès si le patient décède de toute cause avant la progression.
Si un patient est perdu de vue ou retiré pour toxicités, le patient sera censuré à compter de la dernière date de contact.
Les patients qui commencent un nouveau traitement avant qu'ils ne progressent seront censurés à compter de la date de début du nouveau traitement.
Si un patient n'a pas progressé ou est décédé, la SSP est censurée à la date du dernier suivi.
Les patients retirés du traitement par l'évérolimus en raison de toxicités ne seront pas inclus dans l'estimation de la SSP.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
29 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .