Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus (RAD001) til avanceret nyrecellekarcinom (RCC) før nyrefjernelse

19. februar 2016 opdateret af: Linda C. Higgins

Neoadjuverende Everolimus (RAD001) til avanceret RCC før cytoreduktiv nefrektomi, med korrelative tumorundersøgelser (protokol nr.: 06-08-20-01)

Formålet med dette multicenter, pilot-, open-label, fase II kliniske forsøg er at opdage, om Everolimus(RAD001) er sikker og effektiv hos mennesker, der har fremskreden nyrekræft (nyrecellekarcinom - RCC).

Siden 2002 er Everolimus blevet undersøgt i mere end 2500 patienter med forskellige typer kræft som et enkelt stof (et lægemiddel, der bruges alene til at behandle kræften) eller i kombination med en række velkendte anticancer-terapier. Forskellige undersøgelser med dyr, såsom mus med kræft og mennesker med kræft, har vist, at Everolimus kan bremse væksten af ​​kræft.

Everolimus vil blive taget i pilleform gennem munden dagligt i 3-5 uger efterfulgt af operation for at fjerne den påvirkede nyre. Efter 2-4 uger efter operationen vil Everolimus blive genoptaget med den samme dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Everolimus har signifikant forbedret resultater efter tidligere behandling. Dette studie er et biomarkørdrevet fase II-forsøg, der vil vurdere aktiviteten af ​​everolimus som førstelinjebehandling for nyrecellekarcinom. Efter initial nyretumorbiopsi administreres everolimus i 3-5 uger før cytoreduktiv nefrektomi, og everolimus genoptages derefter og fortsættes indtil tumorprogression eller utålelig toksicitet. Enhver korrelation af tumorvævsbiomarkørændringer fra initial biopsi til nefrektomiprøve med langsigtet progressionsfri overlevelse vil blive bestemt. Dette forsøg kan muliggøre identifikation af faktorer, der forudsiger signifikant fordel ved everolimus administreret som førstelinjebehandling ved at anvende neoadjuverende terapiparadigme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret (metastatisk) RCC
  • Histologi: klarcelle, papillær eller kromofobe
  • 3 ud af 6 risikofaktorer (af Memorial Sloan Kettering Cancer Center kriterier og et yderligere kriterium: flere metastasesteder) eller ej kandidater til eller afviser sunitinib.
  • Skal have mindst ét ​​målbart metastatisk sted i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST), som ikke tidligere er blevet bestrålet.
  • Skal anses for kirurgiske kandidater til cytoreduktiv nefrektomi af urologen.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) PS 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Fastende serumkolesterol OG fastende triglycerider inden for normale grænser
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samlekanal, medullære histologier eller sarcomatoid differentiering.
  • Centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeale metastaser.
  • Upassende kandidater til cytoreduktiv nefrektomi eller som har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • alvorligt nedsat lungefunktion
  • ukontrolleret diabetes
  • aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerede alvorlige infektioner
  • leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Ikke berettiget til cytoreduktiv nefrektomi
  • Nuværende eller tidligere systemiske kræftbehandlinger (herunder kemoterapi, antistofbaseret terapi eller forsøgsmedicin)
  • Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af lokaliseret karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinomer i huden eller lokaliseret prostatacancer med Gleason Score mindre end 7 behandlet med stråling eller kirurgi og ingen tegn på progression.
  • Større operation (defineret som krævende generel anæstesi) eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter start af indskrivning
  • Forventet større operation (andre end CN) i løbet af undersøgelsen
  • En kendt historie med HIV-seropositivitet
  • Hepatitis C seropositivitet
  • Kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  • Immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter undersøgelsens start eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner eller dets hjælpestoffer
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom
  • Aktiv, blødende diatese
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Uvillig til eller ude af stand til at overholde protokollen inklusive obligatoriske biopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Alle forsøgspersoner vil tage everolimus
Medicin: everolimus
everolimus 10 mg PO én gang dagligt i 3-5 uger efterfulgt af fjernelse af nyren. Everolimus vil begynde igen mellem 2 til 4 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Afinitor
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression diagnosticeret ved biopsi
Tidsramme: op til et år
Klinisk progression valideret ved biopsi af metastatisk sted. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra startdatoen for postoperativ behandling til enten den dato, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression, eller dødsdatoen, hvis patienten dør på grund af nogen årsag før progression. Hvis en patient går tabt til opfølgning eller fjernes for toksicitet, vil patienten blive censureret fra den sidste kontaktdato. Patienter, der starter en ny behandling, før de skrider frem, vil blive censureret fra datoen for start af den nye behandling. Hvis en patient ikke har udviklet sig eller er død, censureres PFS på datoen for sidste opfølgning. Patienter, der er fjernet fra behandling med everolimus på grund af toksicitet, vil ikke blive inkluderet i PFS-estimatet.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linda C. Higgins

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (SKØN)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner