Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus (RAD001) voor gevorderd niercelcarcinoom (RCC) vóór nierverwijdering

19 februari 2016 bijgewerkt door: Linda C. Higgins

Neoadjuvante everolimus (RAD001) voor geavanceerde RCC vóór cytoreductieve nefrectomie, met correlatieve tumorstudies (Protocol #: 06-08-20-01)

Het doel van deze multicenter, pilot, open-label, klinische fase II-studie is om te ontdekken of Everolimus (RAD001) veilig en effectief is bij mensen met gevorderde nierkanker (niercelcarcinoom - RCC).

Sinds 2002 is Everolimus onderzocht bij meer dan 2500 patiënten met verschillende soorten kanker als monotherapie (een geneesmiddel dat alleen wordt gebruikt om de kanker te behandelen) of in combinatie met een aantal bekende antikankertherapieën. Verschillende studies, bij dieren zoals bij muizen met kanker en bij mensen met kanker, hebben aangetoond dat Everolimus de groei van kanker kan vertragen.

Everolimus zal gedurende 3-5 weken dagelijks in pilvorm via de mond worden ingenomen, gevolgd door een operatie om de aangetaste nier te verwijderen. 2-4 weken na de operatie wordt Everolimus hervat met dezelfde dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Everolimus heeft significant verbeterde resultaten na eerdere therapie. Deze studie is een door biomarkers aangestuurde fase II-studie die de activiteit van everolimus als eerstelijnsbehandeling voor niercelcarcinoom zal beoordelen. Na de initiële niertumorbiopsie wordt everolimus toegediend gedurende 3-5 weken vóór cytoreductieve nefrectomie en everolimus wordt vervolgens hervat en voortgezet tot tumorprogressie of ondraaglijke toxiciteiten. Elke correlatie van biomarkerveranderingen in tumorweefsel van initiële biopsie tot nefrectomiespecimen met progressievrije overleving op lange termijn zal worden bepaald. Deze proef kan de identificatie mogelijk maken van factoren die voorspellend zijn voor significant voordeel van everolimus toegediend als eerstelijnstherapie door gebruik te maken van het neoadjuvante therapieparadigma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geavanceerde (gemetastaseerde) RCC
  • Histologie: heldere cellen, papillair of chromofoob
  • 3 van de 6 risicofactoren (volgens de criteria van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center en één aanvullend criterium: meerdere uitzaaiingen) zijn geen kandidaten voor sunitinib of weigeren sunitinib.
  • Moet ten minste één meetbare metastatische locatie hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) die niet eerder is bestraald.
  • Moet door de uroloog worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor cytoreductieve nefrectomie.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) PS 0-2
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
  • Adequate nierfunctie
  • Nuchter serumcholesterol EN nuchtere triglyceriden binnen normale grenzen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verzamelkanaal, medullaire histologieën of sarcomatoïde differentiatie.
  • Centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen.
  • Ongeschikte kandidaten voor cytoreductieve nefrectomie of die ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen hebben die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • ernstig verminderde longfunctie
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infecties
  • leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
  • Komt niet in aanmerking voor cytoreductieve nefrectomie
  • Huidige of eerdere systemische therapieën tegen kanker (inclusief chemotherapie, op antilichamen gebaseerde therapie of geneesmiddelen in onderzoek)
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve gelokaliseerd carcinoom van de baarmoederhals, basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, of gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason-score lager dan 7 behandeld met bestraling of chirurgie en geen bewijs van progressie.
  • Grote operatie (gedefinieerd als het vereisen van algemene anesthesie) of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na aanvang van de inschrijving
  • Verwachte grote operatie (anders dan CN) in de loop van het onderzoek
  • Een bekende geschiedenis van hiv-seropositiviteit
  • Hepatitis C-seropositiviteit
  • Chronische, systemische behandeling met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
  • Immunisatie met verzwakte levende vaccins binnen één week na aanvang van de studie of tijdens de studieperiode
  • Bekende overgevoeligheid voor RAD001 (everolimus) of andere rapamycines of voor de hulpstoffen
  • Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte
  • Actieve, bloedende diathese
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief verplichte biopsieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Alle proefpersonen zullen everolimus nemen
Geneesmiddel: everolimus
everolimus 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 3-5 weken gevolgd door verwijdering van de nier. Everolimus zal opnieuw beginnen tussen 2 tot 4 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Afwerken
  • RAD001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie gediagnosticeerd door biopsie
Tijdsspanne: tot een jaar
Klinische progressie gevalideerd door biopsie van metastatische plaats. Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de startdatum van de postoperatieve behandeling tot ofwel de datum waarop voor het eerst wordt geregistreerd dat de patiënt ziekteprogressie heeft, ofwel de datum van overlijden als de patiënt overlijdt als gevolg van een andere oorzaak dan de progressie. Als een patiënt verloren gaat voor follow-up of wordt verwijderd wegens toxiciteit, wordt de patiënt gecensureerd vanaf de laatste contactdatum. Patiënten die een nieuwe behandeling starten voordat ze vooruitgang boeken, worden gecensureerd vanaf de startdatum van de nieuwe behandeling. Als een patiënt geen progressie vertoont of is overleden, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Patiënten die vanwege toxiciteit uit de behandeling met everolimus zijn gehaald, worden niet opgenomen in de PFS-schatting.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linda C. Higgins

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren