Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus (RAD001) for avansert nyrecellekarsinom (RCC) før nyrefjerning

19. februar 2016 oppdatert av: Linda C. Higgins

Neoadjuvant Everolimus (RAD001) for avansert RCC før cytoreduktiv nefrektomi, med korrelative tumorstudier (protokoll nr.: 06-08-20-01)

Hensikten med denne multisenter, pilot, åpne, fase II kliniske studien er å finne ut om Everolimus(RAD001) er trygt og effektivt hos personer som har avansert nyrekreft (nyrecellekarsinom - RCC).

Siden 2002 har Everolimus blitt studert hos mer enn 2500 pasienter med ulike typer kreft som et enkelt middel (et legemiddel som brukes alene for å behandle kreften) eller i kombinasjon med en rekke velkjente kreftbehandlinger. Ulike studier på dyr som mus med kreft og mennesker med kreft har vist at Everolimus kan bremse veksten av kreft.

Everolimus vil bli tatt i pilleform gjennom munnen daglig i 3-5 uker etterfulgt av kirurgi for å fjerne den påvirkede nyren. Etter 2-4 uker etter operasjonen vil Everolimus gjenopptas med samme dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Everolimus har betydelig forbedret utfall etter tidligere behandling. Denne studien er en biomarkørdrevet fase II-studie som vil vurdere aktiviteten til everolimus som førstelinjebehandling for nyrecellekarsinom. Etter initial nyretumorbiopsi administreres everolimus i 3-5 uker før cytoreduktiv nefrektomi, og everolimus gjenopptas deretter og fortsettes til tumorprogresjon eller utålelig toksisitet. Enhver korrelasjon mellom tumorvevsbiomarkørendringer fra initial biopsi til nefrektomiprøve med langsiktig progresjonsfri overlevelse vil bli bestemt. Denne studien kan muliggjøre identifisering av faktorer som forutsier betydelig fordel av everolimus administrert som førstelinjebehandling ved å bruke neoadjuvant terapiparadigmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert (metastatisk) RCC
  • Histologi: klarcelle, papillær eller kromofobe
  • 3 av 6 risikofaktorer (etter Memorial Sloan Kettering Cancer Center-kriterier og ett ekstra kriterium: flere metastasesteder) eller ikke kandidater for eller nekter sunitinib.
  • Må ha minst ett målbart metastatisk sted i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt.
  • Må anses som kirurgiske kandidater for cytoreduktiv nefrektomi av urologen.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) PS 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som vist av:
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Fastende serumkolesterol OG fastende triglyserider innenfor normale grenser
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samlekanal, medullære histologier eller sarkomatoid differensiering.
  • Sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeale metastaser.
  • Upassende kandidater for cytoreduktiv nefrektomi eller som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
  • alvorlig nedsatt lungefunksjon
  • ukontrollert diabetes
  • aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner
  • leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
  • Ikke kvalifisert for cytoreduktiv nefrektomi
  • Nåværende eller tidligere systemiske kreftbehandlinger (inkludert kjemoterapi, antistoffbasert terapi eller undersøkelsesmedisiner)
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lokalisert karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, eller lokalisert prostatakreft med Gleason Score mindre enn 7 behandlet med stråling eller kirurgi og ingen tegn på progresjon.
  • Større kirurgi (definert som krever generell anestesi) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter start av påmelding
  • Forventet større operasjon (annet enn CN) i løpet av studien
  • En kjent historie med HIV-seropositivitet
  • Hepatitt C seropositivitet
  • Kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
  • Vaksinasjon med svekkede levende vaksiner innen én uke etter studiestart eller under studieperioden
  • Kjent overfølsomhet overfor RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner eller hjelpestoffer
  • Nedsatt mage-tarmfunksjon eller gastrointestinal sykdom
  • Aktiv, blødende diatese
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Uvillig til eller ute av stand til å overholde protokollen inkludert obligatoriske biopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Alle fag vil ta everolimus
Legemiddel: everolimus
everolimus 10 mg PO en gang daglig i 3-5 uker etterfulgt av fjerning av nyren. Everolimus vil begynne igjen mellom 2 til 4 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • Afinitor
  • RAD001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon diagnostisert ved biopsi
Tidsramme: opptil ett år
Klinisk progresjon validert ved biopsi av metastatisk sted. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra startdatoen for postoperativ behandling til enten datoen da pasienten først ble registrert som å ha sykdomsprogresjon, eller dødsdatoen hvis pasienten dør på grunn av noen årsaker før progresjon. Hvis en pasient går tapt for oppfølging eller fjernet for toksisitet, vil pasienten bli sensurert fra og med siste kontaktdato. Pasienter som starter en ny behandling før de utvikler seg, vil bli sensurert fra datoen for oppstart av den nye behandlingen. Hvis en pasient ikke har utviklet seg eller død, sensureres PFS på datoen for siste oppfølging. Pasienter fjernet fra behandling med everolimus på grunn av toksisitet vil ikke bli inkludert i PFS-estimatet.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linda C. Higgins

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere