이전에 ELN100226-RA201 연구에 참여한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 정맥 내 Natalizumab의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 II상, 다기관, 공개, 장기 연구

포함 기준

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여를 시작할 수 있습니다.

• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자(연구 ELN100226-RA201에서 무작위 배정)
• 피험자는 연구 ELN100226-RA201에서 무작위 배정되어야 합니다.
• 연구 ELN100226-RA201의 6개월차 방문을 완료한 피험자 또는 부적절한 치료 반응을 보이는 피험자(통증/압통 및 종창 관절 수에 대해 기준선[연구 ELN100226-RA201의 0개월]에서 < 20% 감소로 정의됨) 연구 약물의 4회 이상의 주입을 받은 후 연구 ELN100226-RA201의 치료 단계 동안 다른 RA 약물로 구조되지 않았음;
• 피험자는 연구 ELN100226-RA201에서 마지막으로 사용된 것과 동일한 용량으로 MTX를 복용해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 적절한 피임 방법(자궁내 장치[IUD], 경구 피임 또는 데포 피임법 또는 장벽 플러스 살정자제)을 사용하는 데 동의했습니다. 가임 여성 피험자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 사용했고 연구 약물을 마지막으로 주입한 후 최소 3개월 동안 피임을 계속했습니다.
• 피험자는 계획된 모든 연구 절차를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 향후 14개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
• 연구 약물의 이전 주입에 대해 아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 혈청병으로 진단되는 임상 증후군 또는 생검으로 입증된 혈관염을 경험한 피험자;
• 연구 ELN100226-RA201에서 구제 중재를 받은 피험자는 RA의 기존 허용된 병용 치료 용량 증가 또는 RA의 새로운 치료 도입으로 정의됩니다.
• 시험 기간 동안 사용할 수 없을 것으로 예상되거나 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나 다른 이유로 조사자가 부적합하다고 느끼는 피험자
• 악성 병력이 있는 피험자(외과적으로 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외);
• 임상적으로 중요하고/하거나 지속되는 위장관, 폐, 만성 감염, 심혈관, 신장, 간, 신경, 피부, 면역, 주요 정신과(약물 또는 알코올 남용자 포함) 또는 혈액 질환의 병력이 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
• 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하려는 피험자.