Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego natalizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy wcześniej brali udział w badaniu ELN100226-RA201

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Uczestnicy będą uprawnieni do rozpoczęcia udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat (przy randomizacji w badaniu ELN100226-RA201)
• Pacjenci musieli być randomizowani w badaniu ELN100226-RA201;
• Pacjenci, którzy odbyli wizytę w Miesiącu 6 badania ELN100226-RA201 LUB Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie o < 20% w stosunku do wartości początkowej [Miesiąc 0 w badaniu ELN100226-RA201] zarówno liczby bolesnych/tkliwych, jak i obrzękniętych stawów) po otrzymaniu co najmniej 4 wlewów badanego leku i nie został uratowany za pomocą innych leków przeciw RZS podczas fazy leczenia w badaniu ELN100226-RA201;
• Uczestnicy muszą przyjmować MTX w takiej samej dawce jak ostatnio stosowana w badaniu ELN100226-RA201;
• Kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], antykoncepcja doustna lub depot lub bariera plus środek plemnikobójczy). Kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i kontynuowały antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wlewie badanego leku;
• Badani muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badawczych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy;
• Pacjenci, u których wystąpiła anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół kliniczny wskazujący na chorobę posurowiczą lub zapalenie naczyń potwierdzone biopsją w związku z wcześniejszą infuzją badanego leku;
• Osoby, które otrzymały interwencję ratunkową w badaniu ELN100226-RA201, zdefiniowaną jako zwiększenie dawki istniejącego dozwolonego leczenia skojarzonego RZS lub wprowadzenie nowego leczenia RZS;
• Podmiot, który według przewidywań będzie niedostępny w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będzie przestrzegał Protokołu lub który zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek innego powodu;
• Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie (innym niż chirurgicznie wycięty rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry);
• Pacjenci z wywiadem klinicznie znaczącym i/lub uporczywym zakażeniem przewodu pokarmowego, płuc, przewlekłym zakażeniem, układem sercowo-naczyniowym, nerkami, wątrobą, neurologicznymi, dermatologicznymi, immunologicznymi, poważnymi chorobami psychiatrycznymi (w tym osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu) lub hematologicznymi, które w opinii Badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
• Osoby, które zamierzają oddać krew lub produkty krwiopochodne w okresie trwania badania lub w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu badania.