Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, a largo plazo sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia del natalizumab intravenoso en sujetos con artritis reumatoide que han participado previamente en el estudio ELN100226-RA201

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los sujetos serán elegibles para comenzar la participación en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 a ≤75 años de edad (en el momento de la aleatorización en el estudio ELN100226-RA201)
• Los sujetos deben haber sido aleatorizados en el estudio ELN100226-RA201;
• Sujetos que completaron la visita del Mes 6 del Estudio ELN100226-RA201 O Sujetos que tienen una respuesta terapéutica inadecuada (definida como una reducción de < 20 % con respecto al valor inicial [Mes 0 en el Estudio ELN100226-RA201] para el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles e inflamadas) después de recibir al menos 4 infusiones del fármaco del estudio y no haber sido rescatado con otros medicamentos para la AR durante la fase de tratamiento del Estudio ELN100226-RA201;
• Los sujetos deben estar tomando MTX en la misma dosis utilizada por última vez en el estudio ELN100226-RA201;
• Las mujeres en edad fértil aceptaron usar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo oral o de depósito, o barrera más espermicida). Las mujeres en edad fértil usaron un método anticonceptivo adecuado durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y continuaron con la anticoncepción durante al menos 3 meses después de la última infusión del fármaco del estudio;
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos de estudio planificados.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas en los próximos 14 meses;
• Sujetos que hayan experimentado anafilaxia, angioedema, urticaria, síndrome clínico diagnóstico de enfermedad del suero o vasculitis comprobada por biopsia a una infusión previa del fármaco del estudio;
• Sujetos que recibieron una intervención de rescate en el Estudio ELN100226-RA201, definida como un aumento en la dosis de un tratamiento concomitante existente permitido para la AR o la introducción de un nuevo tratamiento para la AR;
• Sujetos que se espera que no estén disponibles durante la duración del ensayo, que probablemente no cumplan con el Protocolo, o que el Investigador considere inadecuados por cualquier otra razón;
• Sujetos con antecedentes de una neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado quirúrgicamente);
• Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, pulmonar, crónica, cardiovascular, renal, hepática, neurológica, dermatológica, inmunológica, psiquiátrica mayor (incluidos los que abusan de las drogas o el alcohol) o hematológica clínicamente significativa y/o persistente, que en opinión del investigador coloca al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
• Sujetos que tengan la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el período del estudio o dentro del mes posterior a la finalización del estudio.