En fas II, multicenter, öppen långtidsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenös Natalizumab hos patienter med reumatoid artrit som tidigare har deltagit i studien ELN100226-RA201

INKLUSIONSKRITERIER

Ämnen kommer att vara berättigade att påbörja studiedeltagande om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 till ≤75 år (vid randomisering i studie ELN100226-RA201)
• Försökspersoner måste ha randomiserats i studie ELN100226-RA201;
• Försökspersoner som har genomfört månad 6-besöket i studie ELN100226-RA201 ELLER Försökspersoner som har ett otillräckligt terapeutiskt svar (definierad som en < 20 % minskning från baslinjen [Månad 0 i studie ELN100226-RA201] för både smärtsamma/ömma och svullna leder) efter att ha fått minst 4 infusioner av studieläkemedlet och inte har räddats med andra RA-läkemedel under behandlingsfasen av studie ELN100226-RA201;
• Försökspersoner måste ta MTX i samma dos som senast användes i studie ELN100226-RA201;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder gick med på att använda adekvata preventivmetoder (antingen intrauterin enhet [IUD], oral eller depå preventivmedel, eller barriär plus spermiedödande medel). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använde adekvat preventivmedel i minst 2 månader före studiestart och fortsatte preventivmedel i minst 3 månader efter sin senaste infusion av studieläkemedlet;
• Försökspersoner måste vara villiga och kunna genomföra alla planerade studieprocedurer.

EXKLUSIONS KRITERIER

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under de kommande 14 månaderna;
• Försökspersoner som har upplevt anafylaxi, angioödem, urtikaria, kliniskt syndrom som diagnostiserats av serumsjuka eller biopsibeprövad vaskulit till en tidigare infusion av studieläkemedlet;
• Försökspersoner som fick räddningsingripande i studie ELN100226-RA201, definierat som en ökning av dosen av en befintlig tillåten samtidig behandling av RA eller införandet av en ny behandling av RA;
• Försöksperson som förväntas vara otillgänglig under rättegångens varaktighet, sannolikt inte följer protokollet, eller som upplevs vara olämplig av utredaren av någon annan anledning;
• Patienter med malignitet i anamnesen (annat än kirurgiskt exciderat basal- eller skivepitelcancer i huden);
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta och/eller ihållande gastrointestinala, pulmonella, kroniska infektioner, kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, dermatologiska, immunologiska, allvarliga psykiatriska (inklusive drog- eller alkoholmissbrukare) eller hematologiska sjukdomar, som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien;
• Försökspersoner som avser att donera blod eller blodprodukter under studieperioden eller inom en månad efter avslutad studie.