En fase II, multicenter, open-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af intravenøs Natalizumab hos forsøgspersoner med leddegigt, som tidligere har deltaget i undersøgelse ELN100226-RA201

INKLUSIONSKRITERIER

Forsøgspersoner vil være berettiget til at påbegynde studiedeltagelse, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 til ≤75 år (ved randomisering i undersøgelse ELN100226-RA201)
• Emner skal være blevet randomiseret i undersøgelse ELN100226-RA201;
• Forsøgspersoner, der har gennemført måned 6 besøg i undersøgelse ELN100226-RA201 ELLER forsøgspersoner, der har en utilstrækkelig terapeutisk respons (defineret som en < 20 % reduktion fra baseline [måned 0 i undersøgelse ELN100226-RA201] for både smertefulde/ømme og hævede led) efter at have modtaget mindst 4 infusioner af undersøgelseslægemidlet og ikke er blevet reddet med andre RA-medicin under behandlingsfasen af ​​undersøgelse ELN100226-RA201;
• Forsøgspersoner skal tage MTX i den samme dosis, som sidst blev brugt i undersøgelse ELN100226-RA201;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (enten intrauterin anordning [IUD], oral eller depotprævention eller barriere plus spermicid). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder brugte tilstrækkelig prævention i mindst 2 måneder før studiestart og fortsatte prævention i mindst 3 måneder efter deres sidste infusion af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemføre alle planlagte undersøgelsesprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 14 måneder;
• Forsøgspersoner, der har oplevet anafylaksi, angioødem, nældefeber, klinisk syndrom, diagnosticering af serumsyge eller biopsi-påvist vaskulitis til en tidligere infusion af undersøgelseslægemiddel;
• Forsøgspersoner, der modtog redningsintervention i undersøgelse ELN100226-RA201, defineret som en stigning i dosis af en eksisterende tilladt samtidig behandling af RA eller introduktion af en ny behandling af RA;
• Forsøgsperson, der forventes at være utilgængelig under forsøgets varighed, sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager føler sig uegnet;
• Personer med en anamnese med malignitet (bortset fra kirurgisk udskåret basal- eller pladecellekarcinom i huden);
• Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikant og/eller vedvarende gastrointestinal, lunge-, kronisk infektion, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, dermatologisk, immunologisk, alvorlig psykiatrisk (herunder stof- eller alkoholmisbrugere) eller hæmatologisk sygdom, som efter efterforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukter i løbet af undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.