Eine multizentrische, offene Langzeitstudie der Phase II zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem Natalizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor an der Studie ELN100226-RA201 teilgenommen haben

EINSCHLUSSKRITERIEN

Die Probanden sind berechtigt, mit der Studienteilnahme zu beginnen, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren (bei Randomisierung in Studie ELN100226-RA201)
• Die Probanden müssen in Studie ELN100226-RA201 randomisiert worden sein;
• Probanden, die den Besuch in Monat 6 der Studie ELN100226-RA201 abgeschlossen haben ODER Probanden, die ein unzureichendes therapeutisches Ansprechen aufweisen (definiert als < 20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert [Monat 0 in Studie ELN100226-RA201] sowohl für schmerzhafte/schmerzhafte als auch für geschwollene Gelenke) nach Erhalt von mindestens 4 Infusionen des Studienmedikaments und wurde während der Behandlungsphase der Studie ELN100226-RA201 nicht mit anderen RA-Medikamenten gerettet;
• Die Probanden müssen MTX in der gleichen Dosis einnehmen, die zuletzt in der Studie ELN100226-RA201 verwendet wurde;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmten der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zu (entweder Intrauterinpessar [IUP], orale oder Depotkontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid). Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben mindestens 2 Monate vor Studieneintritt eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet und mindestens 3 Monate nach ihrer letzten Infusion des Studienmedikaments empfängnisverhütend fortgesetzt;
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle geplanten Studienverfahren zu absolvieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in den nächsten 14 Monaten planen;
• Probanden, bei denen Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, klinisches Syndrom zur Diagnose einer Serumkrankheit oder durch Biopsie nachgewiesene Vaskulitis bei einer früheren Infusion des Studienmedikaments aufgetreten sind;
• Probanden, die in der Studie ELN100226-RA201 eine Notfallintervention erhalten haben, definiert als eine Erhöhung der Dosis einer bestehenden zulässigen Begleitbehandlung von RA oder die Einführung einer neuen Behandlung von RA;
• Probanden, die für die Dauer der Studie voraussichtlich nicht verfügbar sein werden, die wahrscheinlich das Protokoll nicht einhalten oder die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden;
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer chirurgisch entferntem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
• Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter und/oder anhaltender gastrointestinaler, pulmonaler, chronischer Infektionen, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, neurologischer, dermatologischer, immunologischer, schwerer psychiatrischer (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch) oder hämatologischer Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt;
• Probanden, die beabsichtigen, während der Dauer der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden.