Vaihe II, monikeskus, avoin, pitkäaikainen tutkimus laskimonsisäisen natalitsumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta nivelreumapotilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen ELN100226-RA201
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natalitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattia (MTX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Koehenkilöt voivat aloittaa tutkimukseen osallistumisen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18–≤75-vuotiaat (satunnaistuksessa tutkimuksessa ELN100226-RA201)
- Potilaiden on oltava satunnaistettuja tutkimuksessa ELN100226-RA201;
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 6. kuukauden käynnin tutkimuksessa ELN100226-RA201 TAI koehenkilöt, joilla on riittämätön terapeuttinen vaste (määritelty < 20 %:n laskuksi lähtötasosta [kuukausi 0 tutkimuksessa ELN100226-RA201] sekä kipeiden/arkojen että turvonneiden nivelten määrässä) saatuaan vähintään 4 infuusiota tutkimuslääkettä eikä häntä ole pelastettu muilla nivelreumalääkkeillä tutkimuksen ELN100226-RA201 hoitovaiheessa;
- Koehenkilöiden on otettava MTX samalla annoksella, jota käytettiin viimeksi tutkimuksessa ELN100226-RA201;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt suostuivat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (joko kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä [IUD], oraalista tai depot-ehkäisyä tai estettä ja siittiöiden torjuntaa). Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt käyttivät riittävää ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja jatkoivat ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääke-infuusion jälkeen;
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki suunnitellut opiskelutoimenpiteet.
POISTAMISKRITEERIT
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 14 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet anafylaksia, angioödeema, nokkosihottuma, seerumitaudin diagnostinen kliininen oireyhtymä tai biopsialla todistettu vaskuliitti aiemman tutkimuslääkkeen infuusion yhteydessä;
- Koehenkilöt, jotka saivat pelastustoimenpidettä tutkimuksessa ELN100226-RA201, joka määritellään nivelreuman olemassa olevan sallitun samanaikaisen hoidon annoksen lisäämiseksi tai nivelreuman uuden hoidon käyttöönotoksi;
- Tutkimushenkilö, jonka ei odoteta olevan tavoitettavissa oikeudenkäynnin ajan, joka todennäköisesti ei ole pöytäkirjan mukainen tai jonka tutkija ei jostain muusta syystä pidä sopimattomana;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kirurgisesti leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ja/tai jatkuva maha-suolikanavan, keuhkojen, krooninen infektio, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen, dermatologinen, immunologinen, vakava psykiatrinen (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät) tai hematologinen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä;
- Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natalitsumabi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
AE-potilaiden lukumäärä ja osuus
|
|
SAE-potilaiden lukumäärä ja osuus
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen aikaisin AE:n vuoksi
|
|
Kliinisten laboratorioparametrien, fyysisen tarkastuksen ja elintoimintojen arviointi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELN100226-RA251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina