Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del Natalizumab per via endovenosa in soggetti con artrite reumatoide che hanno precedentemente partecipato allo studio ELN100226-RA201

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti saranno idonei a iniziare la partecipazione allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

• I soggetti devono dare il consenso informato scritto
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni (alla randomizzazione nello Studio ELN100226-RA201)
• I soggetti devono essere stati randomizzati nello Studio ELN100226-RA201;
• Soggetti che hanno completato la visita del Mese 6 dello Studio ELN100226-RA201 OPPURE Soggetti che hanno una risposta terapeutica inadeguata (definita come una riduzione <20% rispetto al basale [Mese 0 nello Studio ELN100226-RA201] sia per il conteggio delle articolazioni dolorose/dolorose che per quelle gonfie) dopo aver ricevuto almeno 4 infusioni del farmaco oggetto dello studio e non è stato curato con altri farmaci per l'AR durante la fase di trattamento dello Studio ELN100226-RA201;
• I soggetti devono assumere MTX alla stessa dose utilizzata l'ultima volta nello studio ELN100226-RA201;
• Le donne in età fertile hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o deposito o barriera più spermicida). I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno utilizzato una contraccezione adeguata per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e hanno continuato la contraccezione per almeno 3 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco oggetto dello studio;
• I soggetti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure di studio pianificate.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 14 mesi;
• - Soggetti che hanno manifestato anafilassi, angioedema, orticaria, sindrome clinica diagnostica di malattia da siero o vasculite comprovata da biopsia a una precedente infusione del farmaco oggetto dello studio;
• Soggetti che hanno ricevuto un intervento di salvataggio nello Studio ELN100226-RA201, definito come un aumento della dose di un trattamento concomitante esistente consentito per l'AR o l'introduzione di un nuovo trattamento per l'AR;
• Soggetti che si prevede non siano disponibili per la durata del processo, probabilmente non conformi al Protocollo o che siano ritenuti inadatti dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo;
• Soggetti con una storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle asportato chirurgicamente);
• Soggetti con una storia di infezione gastrointestinale, polmonare, cronica clinicamente significativa e/o persistente, malattia cardiovascolare, renale, epatica, neurologica, dermatologica, immunologica, psichiatrica maggiore (inclusi tossicodipendenti o alcolisti) o malattia ematologica, che secondo l'opinione dello Sperimentatore pone il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
• Soggetti che intendono donare sangue o emoderivati ​​durante il periodo dello studio o entro un mese dal completamento dello studio.