Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto e de Longo Prazo sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Natalizumabe Intravenoso em Indivíduos com Artrite Reumatoide que já Participaram do Estudo ELN100226-RA201

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os indivíduos serão elegíveis para iniciar a participação no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 a ≤75 anos de idade (na randomização no Estudo ELN100226-RA201)
• Os indivíduos devem ter sido randomizados no Estudo ELN100226-RA201;
• Indivíduos que concluíram a visita do Mês 6 do Estudo ELN100226-RA201 OU Indivíduos que tiveram uma resposta terapêutica inadequada (definida como uma redução de < 20% da linha de base [Mês 0 no Estudo ELN100226-RA201] para contagens de articulações dolorosas/sensíveis e inchadas) após receber pelo menos 4 infusões do medicamento do estudo e não ter sido resgatado com outros medicamentos para AR durante a fase de tratamento do Estudo ELN100226-RA201;
• Os indivíduos devem estar tomando MTX na mesma dose usada pela última vez no Estudo ELN100226-RA201;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordaram em usar métodos contraceptivos adequados (seja dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivo oral ou de depósito ou barreira mais espermicida). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usaram contracepção adequada por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e continuaram a contracepção por pelo menos 3 meses após a última infusão do medicamento do estudo;
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos de estudo planejados.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar nos próximos 14 meses;
• Indivíduos que sofreram anafilaxia, angioedema, urticária, diagnóstico de síndrome clínica de doença do soro ou vasculite comprovada por biópsia a uma infusão anterior do medicamento do estudo;
• Indivíduos que receberam intervenção de resgate no Estudo ELN100226-RA201, definido como um aumento na dose de um tratamento concomitante permitido existente para AR ou a introdução de um novo tratamento para AR;
• Indivíduos que se espera que não estejam disponíveis durante o estudo, que provavelmente não estejam em conformidade com o Protocolo ou que sejam considerados inadequados pelo Investigador por qualquer outro motivo;
• Indivíduos com histórico de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele extirpado cirurgicamente);
• Indivíduos com história de doença gastrointestinal, pulmonar, crônica, clinicamente significativa e/ou persistente, cardiovascular, renal, hepática, neurológica, dermatológica, imunológica, psiquiátrica grave (incluindo usuários de drogas ou álcool) ou doença hematológica, que na opinião do Investigador coloca o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo;
• Sujeitos que pretendem doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou dentro de um mês após a conclusão do estudo.