Fáze II, multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního natalizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří se dříve účastnili studie ELN100226-RA201

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas
• Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤75 let (při randomizaci ve studii ELN100226-RA201)
• Subjekty musely být randomizovány ve studii ELN100226-RA201;
• Subjekty, které dokončily návštěvu v 6. měsíci studie ELN100226-RA201 NEBO Subjekty s nedostatečnou terapeutickou odpovědí (definovanou jako < 20% snížení oproti výchozí hodnotě [měsíc 0 ve studii ELN100226-RA201] pro počet bolestivých/citlivých i oteklých kloubů) poté, co dostal alespoň 4 infuze studovaného léku a nebyl zachráněn jinými léky na RA během léčebné fáze studie ELN100226-RA201;
• Subjekty musí užívat MTX ve stejné dávce, která byla naposledy použita ve studii ELN100226-RA201;
• Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním adekvátních antikoncepčních metod (buď nitroděložního tělíska [IUD], perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariérové ​​plus spermicid). Subjekty ve fertilním věku užívaly adekvátní antikoncepci po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie a pokračovaly v antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců po jejich poslední infuzi studovaného léku;
• Subjekty musí být ochotné a schopné dokončit všechny plánované studijní postupy.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 14 měsících;
• Subjekty, které prodělaly anafylaxi, angioedém, kopřivku, klinický syndrom diagnostikovaný sérovou nemocí nebo biopsií prokázanou vaskulitidu po předchozí infuzi studovaného léku;
• Subjekty, které dostaly záchrannou intervenci ve studii ELN100226-RA201, definovanou jako zvýšení dávky stávající povolené souběžné léčby RA nebo zavedení nové léčby RA;
• Subjekt, u kterého se očekává, že bude nedostupný po dobu trvání studie, pravděpodobně nebude v souladu s Protokolem, nebo který je zkoušejícím pociťován jako nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu;
• Subjekty s anamnézou maligního nádoru (jiného než chirurgicky vyříznutého bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
• Subjekty s anamnézou klinicky významných a/nebo přetrvávajících gastrointestinálních, plicních, chronických infekcí, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, neurologických, dermatologických, imunologických, závažných psychiatrických onemocnění (včetně uživatelů drog nebo alkoholu) nebo hematologických onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii;
• Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během období studie nebo do jednoho měsíce po dokončení studie.