Een fase II, multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze Natalizumab bij proefpersonen met reumatoïde artritis die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek ELN100226-RA201

INSLUITINGSCRITERIA

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 tot ≤75 jaar (bij randomisatie in onderzoek ELN100226-RA201)
• Proefpersonen moeten gerandomiseerd zijn in onderzoek ELN100226-RA201;
• Proefpersonen die het bezoek van maand 6 van onderzoek ELN100226-RA201 hebben voltooid OF Proefpersonen die een ontoereikende therapeutische respons hebben (gedefinieerd als een vermindering van < 20% ten opzichte van baseline [maand 0 in onderzoek ELN100226-RA201] voor zowel het aantal pijnlijke/gevoelige als gezwollen gewrichten) na het ontvangen van ten minste 4 infusies van het onderzoeksgeneesmiddel en niet is gered met andere RA-medicatie tijdens de behandelingsfase van onderzoek ELN100226-RA201;
• Proefpersonen moeten MTX nemen in dezelfde dosis als laatst gebruikt in onderzoek ELN100226-RA201;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemden ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (hetzij intra-uterien apparaat [IUD], oraal of depot-anticonceptiemiddel, of barrière plus zaaddodend middel). Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd gebruikten adequate anticonceptie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en gingen door met anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden na hun laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle geplande onderzoeksprocedures te voltooien.

UITSLUITINGSCRITERIA

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn om in de komende 14 maanden zwanger te worden;
• Proefpersonen die anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, klinisch syndroom-diagnose van serumziekte of door biopsie bewezen vasculitis hebben ervaren bij een eerdere infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersonen die reddingsinterventie kregen in onderzoek ELN100226-RA201, gedefinieerd als een dosisverhoging van een bestaande toegestane gelijktijdige behandeling van RA of de introductie van een nieuwe behandeling van RA;
• Proefpersoon die naar verwachting niet beschikbaar zal zijn voor de duur van het onderzoek, die waarschijnlijk niet voldoet aan het protocol, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt wordt beschouwd;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maligniteit (anders dan chirurgisch weggesneden basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante en/of aanhoudende gastro-intestinale, long-, chronische infectie-, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, immunologische, ernstige psychiatrische (inclusief drugs- of alcoholmisbruikers) of hematologische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker plaatst de proefpersoon bij deelname aan het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico;
• Proefpersonen die van plan zijn bloed of bloedproducten te doneren tijdens de studieperiode of binnen een maand na voltooiing van de studie.