以前に研究 ELN100226-RA201 に参加した関節リウマチ患者における静脈内ナタリズマブの安全性、忍容性、および有効性に関する第 II 相、多施設、非盲検、長期研究

包含基準

被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合、研究への参加を開始する資格があります。

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 18歳以上75歳以下の男女（ELN100226-RA201試験無作為化時）
• 被験者は ELN100226-RA201 試験で無作為化されている必要があります。
• -研究ELN100226-RA201の6か月目の訪問を完了した被験者または不十分な治療反応を有する被験者（ベースラインから<20％の減少として定義[ELN100226-RA201研究の0月]痛み/圧痛および腫れの両方の関節数） -研究薬の少なくとも4回の注入を受けた後、研究ELN100226-RA201の治療段階で他のRA薬で救助されていません;
• 被験者は、ELN100226-RA201 試験で最後に使用されたのと同じ用量で MTX を服用している必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬またはデポ避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか）を使用することに同意しました。 出産の可能性のある女性被験者は、研究に参加する前に少なくとも2か月間適切な避妊薬を使用し、治験薬の最後の注入後少なくとも3か月間避妊を継続しました。
• 被験者は、計画されたすべての研究手順を進んで完了する必要があります。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

• 妊娠中または授乳中の女性、または今後 14 か月以内に妊娠を計画している女性。
• -アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹、血清病の臨床症候群診断、または生検で証明された血管炎を以前の治験薬注入に経験した被験者;
• -研究ELN100226-RA201でレスキュー介入を受けた被験者は、RAの既存の許可された併用治療の用量の増加またはRAの新しい治療の導入として定義されます。
• -治験期間中は利用できないと予想される被験者、プロトコルに準拠していない可能性が高い被験者、または治験責任医師がその他の理由で不適切であると感じた被験者;
• -悪性腫瘍の病歴を持つ被験者（外科的に切除された皮膚の基底または扁平上皮癌以外）;
• -臨床的に重要なおよび/または持続的な胃腸、肺、慢性感染症、心血管、腎臓、肝臓、神経、皮膚、免疫、主要な精神医学（薬物またはアルコール乱用者を含む）または血液疾患の病歴を持つ被験者、調査官の意見では被験者を研究への参加に関して許容できないリスクにさらす;
• -研究期間中または研究終了後1か月以内に血液または血液製剤を寄付する予定の被験者。