관해 중인 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 수지상 세포 예방접종 (CCRG 05-001)
2010년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Antwerp
급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 Wilms 종양 유전자(WT1) mRNA로 형질감염된 자가 수지상 세포 백신접종: 1상 시험
근거: 환자의 백혈구(수지상 세포)와 특정 백혈병 항원(Wilms 종양 항원-1)으로 만든 백신은 효과적인 면역 반응을 유도하여 잔여 백혈병 세포를 죽이고/거나 백혈병 재발을 예방할 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 급성 골수성 백혈병 환자에서 진피내 mRNA-형질전환 수지상 세포 백신 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자가 수지상 세포(DC) 백신접종은 최소 잔존 질환(MRD) 환경에서 보조 암 요법을 위한 유망한 전략입니다.
우리는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Wilms 종양 단백질(WT1)을 코딩하는 mRNA가 로드된 자가 DC를 피내 주사한 I/II상 시험을 수행했습니다.
WT1은 백혈병에서 고도로 과발현되며 말초 혈액에서 WT1 RNA의 수준은 MRD 설정에서 추적 관찰 후 분자 진단을 위한 유용한 바이오마커입니다.
재발에 대한 바이오마커로서의 예측 가치를 평가하고 급성 골수성 백혈병 환자에서 DC 백신접종의 임상적 효능을 평가하기 위해 예방접종 및 비접종 AML 환자의 말초 혈액에서 WT1 RNA 발현을 전향적으로 모니터링하고자 합니다.
우리는 이미 이용 가능한 증거에 기초하여 면역 요법의 표적 및 바이오마커로서 WT1을 사용하는 것이 DC 백신 접종과 같은 새로운 실험적 치료 개입의 효능을 평가할 약속을 하지 않는다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital/Center for Cellular Therapy and Regenerative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종양 유형: WHO 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(AML)(각각 골수에서 적어도 20% 모세포). M3를 제외한 모든 FAB 하위 유형. 골수이형성 증후군 환자, 과잉 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB) 범주: RAEB I(WHO: 수질 모세포 수 ≤ 10% 및 말초 모세포 수 ≤ 5%) 및 RAEB II(WHO: 수질 모세포 수 > 10% 및/ 또는 > 5% 말초 모세포)는 다른 비실험적 치료 방식이 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 질병의 정도: 완화(부분적 또는 완전) 또는 서서히 진행되는 과정. 완전 관해(CR)는 말초 혈액에 모세포가 없고 골수에서 5% 이하의 모세포로 정의됩니다. 이 정의는 명시되지 않은 경우 혈액학적 관해와 관련이 있습니다. 부분 관해(PR)는 골수 흡인에서 모세포의 비율이 5~25%로 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. Smoldering 과정은 상대적으로 낮은 골수 모세포 수와 천천히 진행되는 질병으로 정의됩니다.
- WT1 RNA의 과발현(골수에서 1000카피 ABL당 WT1의 >50카피 또는 말초 혈액에서 >2카피/1000카피 ABL) 제시 시점에 정량적 RT-PCR로 평가됨.
- 이전 치료: 환자는 이전에 항백혈병 화학요법을 한 번 이상 받은 적이 있어야 하며 마지막 치료 후 1개월 이상 및/또는 동종/자가 줄기 세포 이식 후 6개월이 지나야 합니다.
- 연령: ≥ 18세
(및/또는) 때문에 재발 위험이 높음
- 연령 > 60세(<60세인 경우 형제 동종 이식 기증자 없음)
- 프레젠테이션 시 불량한 위험 세포유전학적 또는 분자 마커
- 제시 시 고백혈구증가증
- 재발 후 두 번째 완전 관해
- 수행 상태: WHO PS 등급 0-1(부록 B)
- 객관적으로 평가 가능한 기대 수명 매개변수: 3개월 이상
- HIV/HBV/HCV에 대한 기저 자가면역 질환 및 양성 혈청학을 제외하고 허용되는 이전 및 수반되는 관련 질환
- 면역억제제 병용 금지
- 적절한 신장 및 간 기능, 즉 크레아티닌 및 빌리루빈 = 정상 상한치의 1.2배
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 추가 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 제외)
- 임신한 피험자
- 국소 마취를 제공하는 약물에 과민증이 있는 피험자
- 연령 < 18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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WT1 mRNA-전기천공 자가 수지상 세포의 피내 주사의 급성 독성
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관해 중인 AML 환자의 백혈구 성분채집술 물질로부터 기능적 DC 백신을 생성하는 가능성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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관해 상태의 AML 환자에서 WT1 mRNA-로딩된 수지상 세포 백신의 T 세포 면역원성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Van de Velde, MD, University Hospital, Antwerp
- 수석 연구원: Viggo FI Van Tendeloo, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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