Vaccinazione con cellule dendritiche per pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione (CCRG 05-001)

Criterio di inclusione:

1. Tipo di tumore: leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'OMS (almeno il 20% di blasti nel midollo). Tutti i sottotipi FAB tranne M3. Pazienti con sindrome mielodisplastica, categoria di anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB): RAEB I (OMS: conta dei blasti midollari ≤ 10% e conta dei blasti periferici ≤ 5%) e RAEB II (OMS: conta dei blasti midollari > 10% e/ o > 5% di blasti periferici) possono essere inclusi nello studio in assenza di altre modalità di trattamento non sperimentali.
2. Estensione della malattia: remissione (parziale o completa) o decorso senza fiamma. La remissione completa (CR) è definita come assenza di blasti nel sangue periferico e non più del 5% di blasti nel midollo osseo. Questa definizione è correlata alla remissione ematologica se non è specificata. La remissione parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 50% nella percentuale di blasti dal 5 al 25% nell'aspirato midollare. Il decorso smoldering è definito come un numero di blasti midollari relativamente basso e una malattia lentamente progressiva.
3. Sovraespressione di RNA WT1 (>50 copie di WT1 per 1000 copie ABL nel midollo osseo o >2 copie/1000 copie ABL nel sangue periferico) valutata mediante RT-PCR quantitativa al momento della presentazione.
4. Trattamenti precedenti: i pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico antileucemico e devono essere passati più di 1 mese dall'ultimo trattamento e/o da 6 mesi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche/autologhe.
5. Età: ≥ 18 anni

6. Alto rischio di ricaduta a causa di (e/o)

   • Età > 60 anni (se <60 anni, nessun donatore allotrapianto di pari livello disponibile)
   • Marcatori citogenetici o molecolari a basso rischio alla presentazione
   • Iperleucocitosi alla presentazione
   • Seconda remissione completa dopo recidiva
7. Performance status: WHO PS grade 0-1 (Appendice B)
8. Parametri oggettivamente valutabili dell'aspettativa di vita: più di 3 mesi
9. Malattie associate precedenti e concomitanti consentite ad eccezione della malattia autoimmune sottostante e della sierologia positiva per HIV/HBV/HCV
10. Nessun uso concomitante di farmaci immunosoppressori
11. Adeguata funzionalità renale ed epatica, cioè creatinina e bilirubina = 1,2 volte il limite superiore della norma
12. Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
13. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con tumore maligno aggiuntivo concomitante (ad eccezione di tumori cutanei non melanoma e carcinoma in situ della cervice)
2. Soggetti in stato di gravidanza
3. Soggetti che hanno sensibilità ai farmaci che forniscono anestesia locale
4. Età < 18 anni