Dendritische celvaccinatie voor patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie (CCRG 05-001)

Inclusiecriteria:

1. Tumortype: acute myeloïde leukemie (AML) volgens de criteria van de WHO (e.a. ten minste 20% blasten in het beenmerg). Alle FAB-subtypen behalve M3. Patiënten met myelodysplastisch syndroom, categorie refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB): RAEB I (WHO: medullaire blastentelling ≤ 10% en een perifere blastentelling ≤ 5%) en RAEB II (WHO: medullaire blastentelling > 10% en/ of > 5% perifere blasten) kunnen in het onderzoek worden opgenomen bij afwezigheid van andere niet-experimentele behandelingsmodaliteiten.
2. Omvang van de ziekte: remissie (gedeeltelijk of volledig) of smeulend beloop. Volledige remissie (CR) wordt gedefinieerd als geen blasten in het perifere bloed en niet meer dan 5% blasten in het beenmerg. Deze definitie heeft betrekking op de hematologische remissie als deze niet gespecificeerd is. Gedeeltelijke remissie (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het percentage blasten tot 5 tot 25% in het beenmergaspiraat. Een smeulend beloop wordt gedefinieerd als een relatief laag aantal beenmergblasten en een langzaam voortschrijdende ziekte.
3. Overexpressie van WT1 RNA (>50 kopieën van WT1 per 1000 kopieën ABL in beenmerg of >2 kopieën/1000 kopieën ABL in perifeer bloed) zoals beoordeeld door kwantitatieve RT-PCR op het moment van presentatie.
4. Voorafgaande behandelingen: Patiënten moeten ten minste één eerdere antileukemische chemotherapeutische behandeling hebben gekregen en meer dan 1 maand na de laatste behandeling en/of 6 maanden na allogene/autologe stamceltransplantatie.
5. Leeftijd: ≥ 18 jaar

6. Hoog risico op terugval door (en/of)

   • Leeftijd > 60 jaar (indien <60 jaar, geen allotransplantatiedonor van broer/zus beschikbaar)
   • Zwak risico cytogenetische of moleculaire markers bij presentatie
   • Hyperleukocytose bij presentatie
   • Tweede volledige remissie na terugval
7. Prestatiestatus: WHO PS-graad 0-1 (bijlage B)
8. Objectief beoordeelbare parameters van levensverwachting: meer dan 3 maanden
9. Eerdere en gelijktijdige geassocieerde ziekten toegestaan, met uitzondering van onderliggende auto-immuunziekte en positieve serologie voor HIV/HBV/HCV
10. Geen gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
11. Adequate nier- en leverfunctie, d.w.z. creatinine en bilirubine = 1,2 keer de bovengrens van normaal
12. Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen geschikte anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met gelijktijdige aanvullende maligniteit (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de cervix)
2. Onderwerpen die zwanger zijn
3. Onderwerpen die gevoelig zijn voor medicijnen die lokale anesthesie bieden
4. Leeftijd < 18 jaar