Szczepienie komórkami dendrytycznymi pacjentów z ostrą białaczką szpikową w remisji (CCRG 05-001)

Kryteria przyjęcia:

1. Typ nowotworu: ostra białaczka szpikowa (AML) według kryteriów WHO (np. co najmniej 20% blastów w szpiku). Wszystkie podtypy FAB z wyjątkiem M3. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym, kategoria niedokrwistości opornej na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB): RAEB I (WHO: liczba blastów rdzeniastych ≤ 10% i liczba blastów obwodowych ≤ 5%) i RAEB II (WHO: liczba blastów rdzeniasty > 10% i/lub lub > 5% blastów obwodowych) można włączyć do badania przy braku innych nieeksperymentalnych sposobów leczenia.
2. Stopień zaawansowania choroby: remisja (częściowa lub całkowita) lub przebieg tlący. Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako brak blastów we krwi obwodowej i nie więcej niż 5% blastów w szpiku kostnym. Ta definicja odnosi się do remisji hematologicznej, jeśli nie jest określona. Częściową remisję (PR) definiuje się jako zmniejszenie odsetka blastów o co najmniej 50% do 5 do 25% w aspiracie szpiku kostnego. Przebieg tlący się definiuje się jako stosunkowo niską liczbę blastów w szpiku kostnym i wolno postępującą chorobę.
3. Nadekspresja RNA WT1 (>50 kopii WT1 na 1000 kopii ABL w szpiku kostnym lub >2 kopie/1000 kopii ABL we krwi obwodowej) oceniana za pomocą ilościowego RT-PCR w momencie prezentacji.
4. Wcześniejsze leczenie: Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii przeciwbiałaczkowej i muszą mieć więcej niż 1 miesiąc od ostatniego leczenia i (lub) 6 miesięcy od allogenicznego/autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
5. Wiek: ≥ 18 lat

6. Wysokie ryzyko nawrotu z powodu (i/lub)

   • Wiek > 60 lat (jeśli <60 lat, brak rodzeństwa dawcy alloprzeszczepu)
   • Niskie ryzyko cytogenetycznych lub molekularnych markerów podczas prezentacji
   • Hiperleukocytoza podczas prezentacji
   • Druga całkowita remisja po nawrocie
7. Stan sprawności: stopień PS wg WHO 0-1 (załącznik B)
8. Obiektywnie ocenialne parametry długości życia: ponad 3 miesiące
9. Dozwolone wcześniejsze i współistniejące choroby towarzyszące, z wyjątkiem podstawowej choroby autoimmunologicznej i pozytywnego wyniku serologicznego w kierunku HIV/HBV/HCV
10. Bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych
11. Odpowiednia czynność nerek i wątroby, tj. kreatynina i bilirubina = 1,2-krotność górnej granicy normy
12. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
13. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze współistniejącym dodatkowym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy)
2. Osoby, które są w ciąży
3. Osoby, które mają wrażliwość na leki zapewniające znieczulenie miejscowe
4. Wiek < 18 lat