Dendritisk cellevaksinasjon for pasienter med akutt myeloid leukemi i remisjon (CCRG 05-001)

Inklusjonskriterier:

1. Tumortype: Akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHO-kriteriene (ea minst 20 % blaster i margen). Alle FAB-undertyper unntatt M3. Pasienter med myelodysplastisk syndrom, kategori refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB): RAEB I (WHO: medullært blastantall ≤ 10 % og et perifert blastantall ≤ 5%) og RAEB II (WHO: medullært blastantall > 10 % og/ eller > 5 % perifere blaster) kan inkluderes i studien i fravær av andre ikke-eksperimentelle behandlingsmodaliteter.
2. Sykdomsomfang: remisjon (delvis eller fullstendig) eller ulmende forløp. Fullstendig remisjon (CR) er definert som ingen blaster i det perifere blodet og ikke mer enn 5 % blaster i benmargen. Denne definisjonen er relatert til den hematologiske remisjonen hvis den ikke er spesifisert. Partiell remisjon (PR) er definert som en reduksjon på minst 50 % i prosentandelen av blaster til 5 til 25 % i benmargsaspiratet. Ulmende forløp er definert som et relativt lavt margeksplostantall og sakte progredierende sykdom.
3. Overekspresjon av WT1 RNA (>50 kopier av WT1 per 1000 kopier ABL i benmarg eller >2 kopier/1000 kopier ABL i perifert blod) som vurdert ved kvantitativ RT-PCR på presentasjonstidspunktet.
4. Tidligere behandlinger: Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere antileukemisk kjemoterapeutisk regime og må være mer enn 1 måned etter siste behandling og/eller 6 måneder etter allogen/autolog stamcelletransplantasjon.
5. Alder: ≥ 18 år

6. Høy risiko for tilbakefall på grunn av (og/eller)

   • Alder > 60 år (hvis <60 år, ingen søsken allotransplantasjonsdonor tilgjengelig)
   • Dårlig risiko for cytogenetiske eller molekylære markører ved presentasjon
   • Hyperleukocytose ved presentasjon
   • Andre fullstendige remisjon etter tilbakefall
7. Ytelsesstatus: WHO PS grad 0-1 (vedlegg B)
8. Objektivt vurderebare parametere for forventet levealder: mer enn 3 måneder
9. Tidligere og samtidige assosierte sykdommer tillatt med unntak av underliggende autoimmun sykdom og positiv serologi for HIV/HBV/HCV
10. Ingen samtidig bruk av immunsuppressive legemidler
11. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, dvs. kreatinin og bilirubin = 1,2 ganger øvre normalgrense
12. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
13. Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med samtidig ytterligere malignitet (med unntak av ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen)
2. Personer som er gravide
3. Personer som er følsomme for legemidler som gir lokalbedøvelse
4. Alder < 18 år