Вакцинация дендритными клетками для пациентов с острым миелоидным лейкозом в стадии ремиссии (CCRG 05-001)

Критерии включения:

1. Тип опухоли: Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) по критериям ВОЗ (не менее 20% бластов в костном мозге). Все подтипы FAB, кроме M3. Пациенты с миелодиспластическим синдромом, категория рефрактерной анемии с избытком бластов (RAEB): RAEB I (по ВОЗ: количество медуллярных бластов ≤ 10% и количество периферических бластов ≤ 5%) и RAEB II (по ВОЗ: количество медуллярных бластов > 10% и/или или > 5% периферических бластов) могут быть включены в исследование при отсутствии других не экспериментальных методов лечения.
2. Степени заболевания: ремиссия (частичная или полная) или вялотекущее течение. Полная ремиссия (ПР) определяется как отсутствие бластов в периферической крови и не более 5% бластов в костном мозге. Это определение относится к гематологической ремиссии, если оно не указано. Частичная ремиссия (ЧР) определяется как снижение не менее чем на 50% процентного содержания бластов до 5-25% в аспирате костного мозга. Тлеющее течение определяется как относительно низкое количество бластов костного мозга и медленно прогрессирующее заболевание.
3. Сверхэкспрессия РНК WT1 (> 50 копий WT1 на 1000 копий ABL в костном мозге или > 2 копий на 1000 копий ABL в периферической крови) по оценке количественной ОТ-ПЦР во время поступления.
4. Предшествующее лечение: пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий противолейкозный химиотерапевтический режим и должны пройти более 1 месяца после последнего лечения и/или 6 месяцев после аллогенной/аутологичной трансплантации стволовых клеток.
5. Возраст: ≥ 18 лет

6. Высокий риск рецидива из-за (и/или)

   • Возраст > 60 лет (если < 60 лет, нет доступных аллотрансплантатных доноров-родственников)
   • Цитогенетические или молекулярные маркеры низкого риска при поступлении
   • Гиперлейкоцитоз при поступлении
   • Вторая полная ремиссия после рецидива
7. Статус эффективности: класс ВОЗ PS 0-1 (Приложение B)
8. Объективно оцениваемые параметры продолжительности жизни: более 3 мес.
9. Предшествующие и сопутствующие сопутствующие заболевания разрешены, за исключением основного аутоиммунного заболевания и положительной серологии на ВИЧ/ВГВ/ВГС.
10. Отсутствие одновременного приема иммуносупрессивных препаратов
11. Адекватная функция почек и печени, т.е. креатинин и билирубин = 1,2 раза выше верхней границы нормы
12. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
13. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.

Критерий исключения:

1. Субъекты с одновременным дополнительным злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки)
2. Субъекты, которые беременны
3. Субъекты с чувствительностью к препаратам, обеспечивающим местную анестезию.
4. Возраст < 18 лет