Očkování dendritických buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi (CCRG 05-001)

Kritéria pro zařazení:

1. Typ nádoru: Akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií WHO (a nejméně 20 % blastů ve dřeni). Všechny podtypy FAB kromě M3. Pacienti s myelodysplastickým syndromem, kategorie refrakterní anémie s nadměrnými blasty (RAEB): RAEB I (WHO: počet medulárních blastů ≤ 10 % a počet periferních blastů ≤ 5 %) a RAEB II (WHO: počet medulárních blastů > 10 % a/ nebo > 5 % periferních blastů) mohou být zahrnuty do studie v nepřítomnosti jiných neexperimentálních léčebných modalit.
2. Rozsah onemocnění: remise (částečná nebo úplná) nebo doutnající průběh. Kompletní remise (CR) je definována jako žádné blasty v periferní krvi a ne více než 5 % blastů v kostní dřeni. Tato definice se vztahuje k hematologické remisi, pokud není specifikována. Parciální remise (PR) je definována jako snížení procenta blastů alespoň o 50 % na 5 až 25 % v aspirátu kostní dřeně. Průběh doutnání je definován jako relativně nízký počet blastů v kostní dřeni a pomalu progredující onemocnění.
3. Nadměrná exprese WT1 RNA (>50 kopií WT1 na 1000 kopií ABL v kostní dřeni nebo >2 kopie/1000 kopií ABL v periferní krvi) hodnocená kvantitativní RT-PCR v době prezentace.
4. Předchozí léčby: Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí antileukemický chemoterapeutický režim a musí být více než 1 měsíc po poslední léčbě a/nebo 6 měsíců po alogenní/autologní transplantaci kmenových buněk.
5. Věk: ≥ 18 let

6. Vysoké riziko relapsu kvůli (a/nebo)

   • Věk > 60 let (pokud je <60 let, není k dispozici žádný sourozenecký dárce alotransplantátu)
   • Nízké riziko cytogenetických nebo molekulárních markerů při prezentaci
   • Hyperleukocytóza při prezentaci
   • Druhá kompletní remise po relapsu
7. Stav výkonnosti: WHO PS stupeň 0-1 (příloha B)
8. Objektivně posouditelné parametry délky života: více než 3 měsíce
9. Předchozí a souběžná přidružená onemocnění povolena s výjimkou základního autoimunitního onemocnění a pozitivní sérologie na HIV/HBV/HCV
10. Žádné současné užívání imunosupresiv
11. Přiměřená funkce ledvin a jater, tj. kreatinin a bilirubin = 1,2násobek horní hranice normy
12. Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
13. Ženy ve fertilním věku by měly před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se souběžnou další malignitou (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku)
2. Subjekty, které jsou těhotné
3. Subjekty, které jsou citlivé na léky, které poskytují lokální anestezii
4. Věk < 18 let