Dendritische Zellimpfung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission (CCRG 05-001)

Einschlusskriterien:

1. Tumortyp: Akute myeloische Leukämie (AML) nach WHO-Kriterien (z. B. mindestens 20 % Blasten im Knochenmark). Alle FAB-Subtypen außer M3. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, Kategorie der refraktären Anämie mit exzessiven Blasten (RAEB): RAEB I (WHO: medulläre Blastenzahl ≤ 10 % und periphere Blastenzahl ≤ 5 %) und RAEB II (WHO: medulläre Blastenzahl > 10 % und/ oder > 5 % periphere Blasten) können in die Studie aufgenommen werden, wenn keine anderen nicht-experimentellen Behandlungsmodalitäten zur Verfügung stehen.
2. Ausmaß der Erkrankung: Remission (teilweise oder vollständig) oder schwelender Verlauf. Vollständige Remission (CR) ist definiert als keine Blasten im peripheren Blut und nicht mehr als 5 % Blasten im Knochenmark. Diese Definition bezieht sich auf die hämatologische Remission, wenn sie nicht angegeben ist. Partielle Remission (PR) ist definiert als eine Abnahme des Blastenanteils um mindestens 50 % auf 5 bis 25 % im Knochenmarksaspirat. Der schwelende Verlauf ist definiert als eine relativ geringe Anzahl von Markblasten und eine langsam fortschreitende Erkrankung.
3. Überexpression von WT1-RNA (> 50 Kopien von WT1 pro 1000 Kopien ABL im Knochenmark oder > 2 Kopien/1000 Kopien ABL im peripheren Blut), wie durch quantitative RT-PCR zum Zeitpunkt der Vorstellung festgestellt.
4. Vorbehandlungen: Die Patienten müssen mindestens eine vorherige antileukämische Chemotherapie erhalten haben und die letzte Behandlung muss mehr als 1 Monat und/oder 6 Monate nach der allogenen/autologen Stammzelltransplantation vergangen sein.
5. Alter: ≥ 18 Jahre

6. Hohes Rückfallrisiko wegen (und/oder)

   • Alter > 60 Jahre (falls < 60 Jahre, kein Geschwister-Allotransplantat-Spender verfügbar)
   • Zytogenetische oder molekulare Marker mit geringem Risiko bei Vorstellung
   • Hyperleukozytose bei Vorstellung
   • Zweite vollständige Remission nach Rückfall
7. Leistungsstatus: WHO-PS-Grad 0-1 (Anhang B)
8. Objektiv bewertbare Parameter der Lebenserwartung: mehr als 3 Monate
9. Frühere und begleitende Begleiterkrankungen erlaubt, mit Ausnahme einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung und positiver Serologie für HIV/HBV/HCV
10. Keine gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva
11. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, d. h. Kreatinin und Bilirubin = 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
12. Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
13. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit gleichzeitiger zusätzlicher Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
2. Probanden, die schwanger sind
3. Patienten, die empfindlich auf Medikamente reagieren, die eine Lokalanästhesie ermöglichen
4. Alter < 18 Jahre