Dendritisk cellevaccination til patienter med akut myeloid leukæmi i remission (CCRG 05-001)

Inklusionskriterier:

1. Tumortype: Akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO-kriterierne (dvs. mindst 20 % blaster i marven). Alle FAB-undertyper undtagen M3. Patienter med myelodysplastisk syndrom, kategori af refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB): RAEB I (WHO: medullært blasttal ≤ 10 % og et perifert blastantal ≤ 5 %) og RAEB II (WHO: medullært blasttal > 10 % og/ eller > 5 % perifere blaster) kan inkluderes i undersøgelsen i fravær af andre ikke-eksperimentelle behandlingsmodaliteter.
2. Sygdommens omfang: remission (delvis eller fuldstændig) eller ulmende forløb. Komplet remission (CR) er defineret som ingen blaster i det perifere blod og ikke mere end 5 % blaster i knoglemarven. Denne definition er relateret til den hæmatologiske remission, hvis den ikke er specificeret. Partiel remission (PR) er defineret som et fald på mindst 50 % i procentdelen af ​​blaster til 5 til 25 % i knoglemarvsaspiratet. Ulmende forløb er defineret som et relativt lavt marvblastantal og langsomt fremadskridende sygdom.
3. Overekspression af WT1 RNA (>50 kopier af WT1 pr. 1000 kopier ABL i knoglemarv eller >2 kopier/1000 kopier ABL i perifert blod) som vurderet ved kvantitativ RT-PCR på præsentationstidspunktet.
4. Tidligere behandlinger: Patienter skal have modtaget mindst én tidligere antileukæmisk kemoterapeutisk regime og skal være mere end 1 måned efter sidste behandling og/eller 6 måneder efter allogen/autolog stamcelletransplantation.
5. Alder: ≥ 18 år

6. Høj risiko for tilbagefald på grund af (og/eller)

   • Alder > 60 år (hvis <60 år, ingen søskende allotransplantationsdonor tilgængelig)
   • Dårlig risiko for cytogenetiske eller molekylære markører ved præsentation
   • Hyperleukocytose ved præsentation
   • Anden fuldstændig remission efter tilbagefald
7. Præstationsstatus: WHO PS grad 0-1 (bilag B)
8. Objektivt vurderelige parametre for forventet levetid: mere end 3 måneder
9. Tidligere og samtidige associerede sygdomme tilladt med undtagelse af underliggende autoimmun sygdom og positiv serologi for HIV/HBV/HCV
10. Ingen samtidig brug af immunsuppressive lægemidler
11. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, dvs. kreatinin og bilirubin = 1,2 gange den øvre normalgrænse
12. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
13. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med samtidig yderligere malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen)
2. Forsøgspersoner, der er gravide
3. Forsøgspersoner, der er følsomme over for lægemidler, der giver lokalbedøvelse
4. Alder < 18 år