Bausch & Lomb AKREOS® TL 인공수정체의 안전성 및 유효성 평가
2011년 12월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Bausch & Lomb AKREOS® TL(모델 MI60) 안내 렌즈의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 조사
이 연구는 백내장 수술이 필요한 성인에게 이식 후 Bausch & Lomb Akreos TL(얇은 렌즈) 안내 렌즈(IOL)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 표준 수정체 유화술/낭외 백내장 적출로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 연령 관련 백내장의 임상적으로 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 피험자는 지속적인 곡선형 전방 수정체 절개술 및 수정체 유화술 백내장 적출 후 무수정체 교정을 위해 1차 안내 수정체 이식을 받아야 합니다.
- 피사체는 15~30디옵터의 렌즈 도수를 요구해야 합니다.
- 피험자는 연구 눈에서 20/40 이상의 시각 잠재력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 낭외 수정체유화술 백내장 수술이 금기인 전안부 병리가 있는 피험자.
- 각막의 염증 또는 부종(종창)이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 녹내장 또는 연구 눈에서 현재 치료 중인 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자.
- 이전에 망막 박리가 있는 피험자.
- 당뇨병성 망막병증(증식성 또는 비증식성)이 있는 피험자.
- 풍진, 양측성 선천성, 외상성 또는 복합성 백내장을 앓고 있는 피험자.
- 안부 부속기 수술을 제외한 계획된 수술 눈에 이전에 안과 수술을 받은 피험자.
- 반대쪽 눈에 Akreos TL IOL을 이미 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Akreos TL 안내 렌즈
Bausch & Lomb Akreos TL 안내 렌즈
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Bausch & Lomb Akreos TL 안내 렌즈 이식 수술은 백내장 수술 후 표준 미세 수술 기술을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인피 교정 시력
기간: 24개월
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최고 교정 시력(BCVA)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 시력
기간: 24개월
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24개월
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매니페스트 굴절
기간: 24개월
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평균 명백한 굴절
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universität
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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