Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Bausch & Lomb AKREOS® TL intraokulær linse
7. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Bausch & Lomb AKREOS® TL (model MI60) intraokulær linse
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af Bausch & Lomb Akreos TL (tynd linse) intraokulær linse (IOL) efter implantation hos voksne, der har behov for operation for grå stær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret grå stær, som anses for modtagelig for behandling med standard phacoemulsification/extracapsulær kataraktekstraktion.
- Forsøgspersoner skal gennemgå primær intraokulær linseimplantation til korrektion af afaki efter kontinuerlig krumlinjet anterior kapsulotomi og phacoemulsification cataract ekstraktion.
- Emner skal kræve en linsestyrke fra 15 til 30 dioptrier.
- Forsøgspersoner skal have et visuelt potentiale på 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver patologi for forreste segmenter, hvor ekstrakapsulær phacoemulsification cataract operation ville være kontraindiceret.
- Personer med betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden.
- Personer med ukontrolleret glaukom eller glaukom under aktuel behandling i undersøgelsesøjet eller med okulær hypertension.
- Personer med tidligere nethindeløsning.
- Personer med diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ).
- Personer med røde hunde, bilateral medfødt, traumatisk eller kompliceret katarakt.
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en øjenoperation i det planlagte operative øje, ekskl. okulær adnexa-operation.
- Forsøgspersoner, der allerede har modtaget en Akreos TL IOL i det andet øje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akreos TL intraokulær linse
Bausch & Lomb Akreos TL intraokulær linse
|
Kirurgi for at implantere Bausch & Lomb Akreos TL intraokulær linse vil blive udført ved hjælp af standard mikrokirurgiske teknikker efter kataraktkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bast korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Manifest Refraktion
Tidsramme: 24 måneder
|
betyder åbenbar brydning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2009
Først opslået (Skøn)
6. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 451
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .