Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della lente intraoculare Bausch & Lomb AKREOS® TL
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Un'indagine clinica prospettica multicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare Bausch & Lomb AKREOS® TL (modello MI60)
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare (IOL) Bausch & Lomb Akreos TL (lente sottile) dopo l'impianto negli adulti che richiedono un intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta correlata all'età considerata suscettibile di trattamento con facoemulsificazione standard/estrazione extracapsulare della cataratta.
- I soggetti devono essere sottoposti a impianto primario di lente intraoculare per la correzione dell'afachia in seguito a capsulotomia anteriore curvilinea continua e estrazione della cataratta per facoemulsificazione.
- I soggetti devono richiedere una potenza della lente da 15 a 30 diottrie.
- I soggetti devono avere un potenziale visivo di 20/40 o superiore nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore per i quali la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione extracapsulare sarebbe controindicata.
- Soggetti con qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea.
- Soggetti con glaucoma non controllato o glaucoma in corso di trattamento nell'occhio dello studio o con ipertensione oculare.
- Soggetti con precedente distacco di retina.
- Soggetti con retinopatia diabetica (proliferativa o non proliferativa).
- Soggetti con rosolia, cataratta bilaterale congenita, traumatica o complicata.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio operativo pianificato, esclusa la chirurgia degli annessi oculari.
- Soggetti che hanno già ricevuto una IOL Akreos TL nell'altro occhio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente intraoculare Akreos TL
Lente intraoculare Bausch & Lomb Akreos TL
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L'intervento chirurgico per impiantare la lente intraoculare Bausch & Lomb Akreos TL verrà eseguito utilizzando tecniche microchirurgiche standard dopo l'intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva corretta da Bast
Lasso di tempo: 24 mesi
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migliore acuità visiva corretta (BCVA)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 24 mesi
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significa rifrazione manifesta
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universität
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 451
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