Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bausch & Lomb AKREOS® TL Intraokularlinse
7. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Intraokularlinse AKREOS® TL (Modell MI60) von Bausch & Lomb
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Akreos TL (dünne Linse) Intraokularlinse (IOL) von Bausch & Lomb nach der Implantation bei Erwachsenen bewerten, die eine Kataraktoperation benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose einer altersbedingten Katarakt haben, die als geeignet für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikation/extrakapsulärer Kataraktextraktion angesehen wird.
- Die Probanden müssen sich einer primären intraokularen Linsenimplantation zur Korrektur der Aphakie nach kontinuierlicher krummliniger anteriorer Kapsulotomie und Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion unterziehen.
- Die Probanden müssen eine Linsenstärke von 15 bis 30 Dioptrien benötigen.
- Die Probanden müssen im Studienauge ein Sehvermögen von 20/40 oder besser haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, für die eine extrakapsuläre Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kontraindiziert wäre.
- Patienten mit Entzündungen oder Ödemen (Schwellungen) der Hornhaut.
- Probanden mit unkontrolliertem Glaukom oder Glaukom unter laufender Behandlung im Studienauge oder mit okulärer Hypertonie.
- Probanden mit vorheriger Netzhautablösung.
- Patienten mit diabetischer Retinopathie (proliferativ oder nicht-proliferativ).
- Personen mit Röteln, bilateralem angeborenem, traumatischem oder kompliziertem Katarakt.
- Probanden, die sich einer früheren Augenoperation am geplanten operierten Auge unterzogen haben, ausgenommen okulare Adnexoperationen.
- Probanden, die bereits eine Akreos TL IOL im anderen Auge erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akreos TL Intraokularlinse
Bausch & Lomb Akreos TL Intraokularlinse
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Die Operation zur Implantation der Bausch & Lomb Akreos TL Intraokularlinse wird nach einer Kataraktoperation unter Verwendung von mikrochirurgischen Standardtechniken durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bastkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Manifeste Refraktion
Zeitfenster: 24 Monate
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mittlere manifeste Brechung
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universität
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 451
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