Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Bausch & Lomb AKREOS® TL intraokulær linse
7. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch & Lomb AKREOS® TL (modell MI60) intraokulær linse
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch & Lomb Akreos TL (tynn linse) intraokulær linse (IOL) etter implantasjon hos voksne som trenger kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert diagnose av aldersrelatert grå stær som anses å være mottakelig for behandling med standard fakoemulsifisering/ekstrakapsulær kataraktekstraksjon.
- Pasienter må gjennomgå primær intraokulær linseimplantasjon for korrigering av afaki etter kontinuerlig krumlinjet anterior kapsulotomi og fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon.
- Motiver må kreve en linsestyrke fra 15 til 30 dioptrier.
- Fagene må ha et visuelt potensial på 20/40 eller bedre i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en hvilken som helst patologi i fremre segment der ekstrakapsulær fakoemulsifiseringsoperasjon for katarakt er kontraindisert.
- Personer med betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen.
- Personer med ukontrollert glaukom eller glaukom under pågående behandling i studieøyet eller med okulær hypertensjon.
- Personer med tidligere netthinneløsning.
- Personer med diabetisk retinopati (proliferativ eller ikke-proliferativ).
- Personer med røde hunder, bilateral medfødt, traumatisk eller komplisert katarakt.
- Pasienter som tidligere har hatt okulær kirurgi i det planlagte operative øyet, unntatt okulær adnexa-operasjon.
- Forsøkspersoner som allerede har fått en Akreos TL IOL i medøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akreos TL intraokulær linse
Bausch & Lomb Akreos TL intraokulær linse
|
Kirurgi for å implantere Bausch & Lomb Akreos TL Intraocular Lens vil bli utført ved bruk av standard mikrokirurgiske teknikker etter kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bast korrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
best korrigert synsskarphet (BCVA)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Manifest refraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
betyr åpenbar brytning
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 451
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .