Avaliação da segurança e eficácia da lente intraocular Bausch & Lomb AKREOS® TL
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Uma investigação clínica prospectiva em vários centros para avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular Bausch & Lomb AKREOS® TL (modelo MI60)
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) Bausch & Lomb Akreos TL (lentes finas) após a implantação em adultos que necessitam de cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clinicamente documentado de catarata relacionada à idade que seja considerada passível de tratamento com facoemulsificação padrão/extração de catarata extracapsular.
- Os indivíduos devem ser submetidos a implantação primária de lente intraocular para correção de afacia após capsulotomia anterior curvilínea contínua e extração de catarata por facoemulsificação.
- Os assuntos devem exigir uma potência de lente de 15 a 30 dioptrias.
- Os indivíduos devem ter um potencial visual de 20/40 ou melhor no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior para a qual a cirurgia de catarata por facoemulsificação extracapsular seria contraindicada.
- Indivíduos com qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea.
- Indivíduos com glaucoma não controlado ou glaucoma sob tratamento atual no olho do estudo ou com hipertensão ocular.
- Indivíduos com descolamento de retina anterior.
- Indivíduos com retinopatia diabética (proliferativa ou não proliferativa).
- Indivíduos com rubéola, catarata congênita bilateral, traumática ou complicada.
- Indivíduos que tiveram cirurgia ocular anterior no olho operatório planejado, excluindo cirurgia de anexos oculares.
- Indivíduos que já receberam uma Akreos TL IOL no outro olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular Akreos TL
Lente intraocular Bausch & Lomb Akreos TL
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A cirurgia para implantar a Lente Intraocular Bausch & Lomb Akreos TL será realizada usando técnicas microcirúrgicas padrão após a cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual corrigida de Bast
Prazo: 24 meses
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melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Refração Manifesto
Prazo: 24 meses
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refração manifesta média
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 451
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