Evaluación de la seguridad y eficacia de la lente intraocular AKREOS® TL de Bausch & Lomb
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una investigación clínica prospectiva multicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular AKREOS® TL (modelo MI60) de Bausch & Lomb
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular (LIO) Akreos TL (lente delgada) de Bausch & Lomb después de la implantación en adultos que requieren cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínicamente documentado de cataratas relacionadas con la edad que se considere susceptible de tratamiento con facoemulsificación estándar/extracción extracapsular de cataratas.
- Los sujetos deben someterse a un implante primario de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia después de una capsulotomía anterior curvilínea continua y extracción de cataratas por facoemulsificación.
- Los sujetos deben requerir una potencia de lente de 15 a 30 dioptrías.
- Los sujetos deben tener un potencial visual de 20/40 o mejor en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna patología del segmento anterior en los que estaría contraindicada la cirugía de cataratas por facoemulsificación extracapsular.
- Sujetos con cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea.
- Sujetos con glaucoma no controlado o glaucoma bajo tratamiento actual en el ojo del estudio o con hipertensión ocular.
- Sujetos con desprendimiento de retina previo.
- Sujetos con retinopatía diabética (proliferativa o no proliferativa).
- Sujetos con rubéola, catarata congénita bilateral, traumática o complicada.
- Sujetos que hayan tenido una cirugía ocular previa en el ojo operado planificado, excluyendo la cirugía de los anexos oculares.
- Sujetos que ya han recibido una LIO Akreos TL en el otro ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular Akreos TL
Lente intraocular Bausch & Lomb Akreos TL
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La cirugía para implantar la lente intraocular Akreos TL de Bausch & Lomb se realizará utilizando técnicas microquirúrgicas estándar después de la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual con corrección bast
Periodo de tiempo: 24 meses
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agudeza visual mejor corregida (MAVC)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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refracción manifiesta media
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 451
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