Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych Bausch & Lomb AKREOS® TL
7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych Bausch & Lomb AKREOS® TL (model MI60)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Bausch & Lomb Akreos TL (cienka soczewka) po implantacji u dorosłych wymagających operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę zaćmy związanej z wiekiem, którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia za pomocą standardowej fakoemulsyfikacji/zewnątrztorebkowego usunięcia zaćmy.
- Pacjenci muszą przechodzić pierwotną implantację soczewki wewnątrzgałkowej w celu korekcji bezsoczewki po ciągłej krzywoliniowej kapsulotomii przedniej i fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy.
- Osoby badane muszą mieć soczewki o mocy od 15 do 30 dioptrii.
- Badani muszą mieć potencjał wzrokowy 20/40 lub lepszy w badanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka oka, u której przeciwwskazany byłby zewnątrztorebkowy zabieg fakoemulsyfikacji zaćmy.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem zapalnym lub obrzękiem (obrzękiem) rogówki.
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub jaskrą aktualnie leczoną w badanym oku lub z nadciśnieniem ocznym.
- Osoby z wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki.
- Osoby z retinopatią cukrzycową (proliferacyjną lub nieproliferacyjną).
- Pacjenci z różyczką, obustronną wrodzoną, urazową lub powikłaną zaćmą.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację oka w planowanym oku operacyjnym, z wyłączeniem operacji przydatków oka.
- Osoby, które otrzymały już soczewkę Akreos TL do drugiego oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka wewnątrzgałkowa Akreos TL
Soczewka wewnątrzgałkowa Bausch&Lomb Akreos TL
|
Operacja wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej Bausch & Lomb Akreos TL zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik mikrochirurgicznych po operacji usunięcia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bast skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Oczywiste załamanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oznacza oczywiste załamanie
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 451
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .