Bausch & Lomb AKREOS® TL -silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus Bausch & Lomb AKREOS® TL (malli MI60) silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bausch & Lomb Akreos TL (ohut linssi) silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisuutta ja tehokkuutta implantoinnin jälkeen kaihileikkausta tarvitseville aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvästä kaihista, jonka katsotaan olevan mahdollista hoitaa tavallisella fakoemulsifikaatiolla/ekstrakapsulaarisella kaihiuutolla.
- Koehenkilöille on suoritettava primaarinen intraokulaarinen linssiistutus afakian korjaamiseksi jatkuvan kaarevan anteriorisen kapsulotomian ja fakoemulsifikaatiokaihien poiston jälkeen.
- Kohteiden tulee vaatia 15–30 diopterin objektiivin tehoa.
- Koehenkilöiden visuaalisen potentiaalin on oltava 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa etuosan patologia, jolle ekstrakapsulaarinen fakoemulsifikaatiokaihileikkaus olisi vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon tulehdus tai turvotus (turvotus).
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon glaukooma tai glaukooma, jotka ovat parhaillaan hoidossa tutkittavassa silmässä tai joilla on silmän verenpainetauti.
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi verkkokalvon irtauma.
- Potilaat, joilla on diabeettinen retinopatia (proliferatiivinen tai ei-proliferatiivinen).
- Potilaat, joilla on vihurirokko, molemminpuolinen synnynnäinen, traumaattinen tai monimutkainen kaihi.
- Koehenkilöt, joille on tehty aiempi silmäleikkaus suunnitellussa leikkaussilmässä, lukuun ottamatta silmän adnexa-leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet Akreos TL IOL:n toverisilmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akreos TL silmänsisäinen linssi
Bausch & Lomb Akreos TL intraokulaarinen linssi
|
Leikkaus Bausch & Lomb Akreos TL Intraokulaarisen linssin implantoimiseksi suoritetaan käyttämällä tavallisia mikrokirurgisia tekniikoita kaihileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bast korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tarkoittaa ilmeistä taittumista
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universität
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .