Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky Bausch & Lomb AKREOS® TL
7. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky Bausch & Lomb AKREOS® TL (model MI60)
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitrooční čočky (IOL) Bausch & Lomb Akreos TL (tenká čočka) po implantaci u dospělých vyžadujících operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu katarakty související s věkem, která je považována za vhodnou pro léčbu standardní fakoemulzifikací/extrakapsulární extrakcí katarakty.
- Subjekty musí podstoupit primární implantaci nitrooční čočky pro korekci afakie po kontinuální křivočaré přední kapsulotomii a fakoemulzifikační extrakci katarakty.
- Subjekty musí vyžadovat výkon čočky od 15 do 30 dioptrií.
- Subjekty musí mít ve zkoumaném oku zrakový potenciál 20/40 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu, u kterých by byla kontraindikována extrakapsulární fakoemulzifikační operace katarakty.
- Subjekty s jakýmkoli zánětem nebo edémem (otokem) rohovky.
- Subjekty s nekontrolovaným glaukomem nebo glaukomem při současné léčbě ve studovaném oku nebo s oční hypertenzí.
- Subjekty s předchozím odchlípením sítnice.
- Subjekty s diabetickou retinopatií (proliferativní nebo neproliferativní).
- Subjekty se zarděnkami, bilaterální vrozenou, traumatickou nebo komplikovanou kataraktou.
- Subjekty, které podstoupily předchozí oční operaci na plánovaném operačním oku, s výjimkou operace očních adnex.
- Subjekty, které již dostaly nitrooční čočku Akreos TL do druhého oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nitrooční čočka Akreos TL
Nitrooční čočka Bausch & Lomb Akreos TL
|
Operace k implantaci nitrooční čočky Bausch & Lomb Akreos TL bude provedena za použití standardních mikrochirurgických technik po operaci šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost korigovaná Bastem
Časové okno: 24 měsíců
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Manifestní lom
Časové okno: 24 měsíců
|
střední zjevná refrakce
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universität
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .