Оценка безопасности и эффективности интраокулярной линзы Bausch & Lomb AKREOS® TL
7 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности интраокулярной линзы Bausch & Lomb AKREOS® TL (модель MI60)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности интраокулярной линзы (ИОЛ) Bausch & Lomb Akreos TL (тонкая линза) после имплантации у взрослых, нуждающихся в операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь клинически подтвержденный диагноз возрастной катаракты, который считается поддающимся лечению стандартной факоэмульсификацией/экстракапсулярной экстракцией катаракты.
- Субъектам должна быть проведена первичная имплантация интраокулярной линзы для коррекции афакии после непрерывной криволинейной передней капсулотомии и экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации.
- Субъектам должны быть необходимы линзы с оптической силой от 15 до 30 диоптрий.
- Субъекты должны иметь зрительный потенциал 20/40 или выше в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Субъекты с любой патологией переднего сегмента, для которых экстракапсулярная факоэмульсификация катаракты была бы противопоказана.
- Субъекты с любым воспалением или отеком (припухлостью) роговицы.
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой или глаукомой, проходящие текущее лечение в исследуемом глазу, или с глазной гипертензией.
- Субъекты с предшествующей отслойкой сетчатки.
- Субъекты с диабетической ретинопатией (пролиферативной или непролиферативной).
- Субъекты с краснухой, двусторонней врожденной, травматической или осложненной катарактой.
- Субъекты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство на глазу на планируемом оперируемом глазу, за исключением хирургии придатков глаза.
- Субъекты, которым уже установили ИОЛ Akreos TL на второй глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраокулярная линза Akreos TL
Интраокулярная линза Bausch & Lomb Akreos TL
|
Операция по имплантации интраокулярной линзы Bausch & Lomb Akreos TL будет проводиться с использованием стандартных микрохирургических методов после операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бастовая коррекция остроты зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Явное преломление
Временное ограничение: 24 месяца
|
среднее явное преломление
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universität
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 451
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .