Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Bausch & Lomb AKREOS® TL intraokulär lins
7 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En prospektiv, multicenter klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bausch & Lomb AKREOS® TL (modell MI60) intraokulär lins
Denna studie är för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bausch & Lomb Akreos TL (tunn lins) intraokulär lins (IOL) efter implantation hos vuxna som behöver operation för grå starr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en kliniskt dokumenterad diagnos av åldersrelaterad katarakt som anses mottaglig för behandling med standard fakoemulsifiering/extrakapsulär kataraktextraktion.
- Försökspersoner måste genomgå primär intraokulär linsimplantation för korrigering av afaki efter kontinuerlig krökt främre kapsulotomi och fakoemulgerande kataraktextraktion.
- Försökspersoner måste kräva en linsstyrka från 15 till 30 dioptrier.
- Försökspersonerna måste ha en visuell potential på 20/40 eller bättre i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon patologi för främre segment för vilka extrakapsulär fakoemulsifieringsoperation för katarakt skulle vara kontraindicerad.
- Försökspersoner med någon inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan.
- Försökspersoner med okontrollerat glaukom eller glaukom under aktuell behandling i studieögat eller med okulär hypertoni.
- Försökspersoner med tidigare näthinneavlossning.
- Patienter med diabetisk retinopati (proliferativ eller icke-proliferativ).
- Patienter med röda hund, bilateral medfödd, traumatisk eller komplicerad katarakt.
- Försökspersoner som tidigare genomgått ögonoperationer i det planerade operativa ögat, exklusive ögonadnexoperation.
- Försökspersoner som redan har fått en Akreos TL IOL i medögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akreos TL intraokulär lins
Bausch & Lomb Akreos TL intraokulär lins
|
Kirurgi för att implantera Bausch & Lomb Akreos TL Intraocular Lens kommer att utföras med standardmikrokirurgiska tekniker efter kataraktkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bast korrigerad synskärpa
Tidsram: 24 månader
|
bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Manifest Refraktion
Tidsram: 24 månader
|
betyder uppenbar brytning
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Kohnen, Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 451
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .