소아 및 신생아 저포화도 산소측정 센서의 임상 성능 평가

1.0 배경

입원한 소아 및 신생아 환자의 호흡 상태를 평가하는 일반적인 방법은 맥박 산소 측정법을 사용하는 것입니다. 이 비침습적 장치는 LED(발광 다이오드) 방출기를 사용하며, 국소 혈류가 좋은 신체 부위에 적용됩니다. 센서 아래의 혈액 관류 조직을 통해 적색 및 적외선 빛이 비추고 감지된 빛 정보는 산소 포화도(SpO2)1 계산을 위해 신호 처리 장치 또는 모니터로 다시 전송됩니다. 일반적으로 센서는 이마, 손가락 또는 신생아(발, 손바닥 또는 발가락)에 배치할 수 있습니다. 이 비침습적 방법의 사용은 환자의 산소화 상태에 대한 지속적인 정보를 제공하고 환자 치료에 필요한 동맥혈 가스 천자 또는 샘플의 수를 크게 줄였습니다.

비침습적 맥박 산소 측정의 장점이 중요하지만 장치의 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 여러 요인이 있습니다2. 저포화 에피소드 동안 환자 모니터링은 최적의 장치 성능에 대한 과제 중 하나였습니다. 지난 20년 동안 센서 기술의 개선으로 장치의 정확성과 신뢰성이 점진적으로 향상되었습니다. 1980년대 임상 치료에 도입된 이후 80% 이하의 산소 포화도에서 맥박 산소 측정의 정확도를 높이기 위해 많은 개선이 이루어졌습니다.

그럼에도 불구하고 수년간 맥박 산소 측정 센서에 대한 많은 임상 연구에서 장치 정확도와 신뢰성을 평가했지만 이러한 조건에서 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다1,6.

이 연구의 목적은 소아 및 신생아 환자의 저포화도 에피소드를 위해 특별히 설계된 새로운 맥박 산소 측정 센서의 정확도를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 기술의 추가 개선을 추진하기 위한 기본 정보를 제공할 것입니다.

2.0 목적 및 목적

이 연구의 일반적인 목적은 60-100% 사이의 임상적으로 관련된 동맥 포화도 범위에서 소아 및 신생아 산소 측정 센서의 실행 가능성, 정확성 및 성능을 평가하는 것입니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

1. 다음 체중 범주에서 70-80%의 포화 범위에서 신생아 센서의 정확도를 평가하기 위해: 0-5kg.
2. 다음 체중 범주에서 60-80%의 포화 범위에서 신생아 및 소아 전송(손가락/발/손) 센서의 정확도를 평가하기 위해: 0-5kg; 및 5-40kg.
3. 다음 중량 범위에서 80-100%의 포화 범위에서 신생아 및 소아 전송(손가락/발/손) 센서의 정확도를 평가하기 위해: 0-5kg; 및 5-40kg.

이러한 목표는 심장 cath 실험실, 수술실 및 집중 치료 영역을 포함하여 여러 신생아 및 소아과의 입원 환자를 등록함으로써 달성될 것입니다. 아래 표 1에는 데이터 수집에 대한 세부 사항이 요약되어 있습니다.

표 1 60-80% 포화 범위 80-100% 포화 범위

신생아 <5kg. 전송 센서(20개 데이터 포인트 목표) 전송 센서만(30개 데이터 포인트 목표)

소아 5-40kg. 전송 센서만(20개 데이터 포인트 대상) 전송 센서만(30개 데이터 포인트 대상)

*70-80% 포화 범위에만 필요한 데이터

Co-Oximetry(또는 Co인 경우 동맥혈 가스(ABGs) -Oximetry는 옵션이 아닙니다). 주치의가 정의한 대로 환자 관리에 필요한 경우 동맥혈 샘플링을 얻습니다.

3.0 용어의 정의

3.1 맥박 산소 측정 센서: 맥박 산소 측정 센서는 비침습적 산소포화도 모니터링을 위해 접착 물질이 있거나 없는 피부(손, 이마, 손가락, 발가락, 발)에 부착되고 신호 처리 장치에 연결되는 장치입니다. . 이 연구의 목적을 위해 3개의 서로 다른 센서가 등록된 각 환자에게 동시에 배치됩니다: 기준 센서와 2개의 테스트 센서(Nellcor Puritan Bennett LLC, Boulder, CO, and Masimo Corporation, Irvine, CA). Masimo 센서는 레인보우 R25, R25-L, R20 또는 R20-L이고 Nellcor 센서는 OxiMax MAX-A, MAX-P, MAX-I 또는 MAX-N입니다. 모든 센서는 현재 시장에서 구할 수 있지만 Masimo 센서는 일대일 테스트에서 Nellcor 센서와 비교되지 않았습니다. 연구 기간 동안 Masimo 센서는 표준 환자 케이블을 통해 Masimo 병상 맥박 산소 측정 모니터(Radical-7)에 연결되고 Nellcor 센서는 Nellcor 병상 맥박 산소 측정 모니터(N-600x)에 연결됩니다. 표준 환자 케이블.

3.2 센서 정확도: 센서 정확도는 동맥혈 샘플링에서 직접 획득하고 Co-Oximetry로 평가한 산소 포화도와 일치하는 산소 포화도를 반영하는 테스트된 센서의 기능입니다. 3.3 피부색: 이 연구의 목적을 위해 피부색은 Nellcor의 육안 검사 등급 척도(즉, 1 매우 밝은 색, 2 올리브 색조, 3 어두운 올리브색, 4 매우 어두운 색)로 평가됩니다.

3.4 데이터 포인트: Co-Oximetry와 테스트 센서의 데이터 값 쌍. 3.5 투과 센서: 방사체와 광검출기가 서로 반대편에 있고 측정 지점(즉, 숫자)이 중간에 있는 센서 3.6 반사 센서: 방사체와 광검출기가 서로 옆에 있고 위쪽에 있는 센서 측정 사이트.

4.0 재료 및 방법 4.1 연구 설계. 이것은 테스트 장치에서 수집된 정보가 임상 관리에 사용되지 않는 다기관 관찰 연구입니다. 반복 측정 실험 설계를 사용하여 테스트 센서를 기존의 산소 측정법 및 정의된 "골드 스탠다드"인 Co-Oximetry와 비교합니다. 테스트 센서와 기준 센서 모두 각 대상에 동시에 적용됩니다. 참조 센서는 환자의 임상 관리에 적용되며 테스트 센서는 표시된 대로 사지에 적용됩니다.

대상자 간 가변성을 다루고 통계적으로 유의한 RMSD를 산출하려면 사이트 전체에 걸쳐 최소 100개의 데이터 포인트가 있는 최소 50명의 대상자가 필요합니다. 연구 등록은 최소 두 가지가 모두 달성되는 즉시 중단됩니다. 데이터 포인트는 Co-Oximetry와 테스트 센서의 데이터 값 쌍으로 정의됩니다. 높은 변동성이 관찰되면 더 많은 대상자 또는 데이터 포인트가 필요한지 결정할 수 있습니다.

5.0 연구 절차

사전 동의서에 서명한 후 연구의 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 다음 절차를 수행하게 됩니다.

5.1 기준 센서는 제품 사용 지침7(DFU)에 따라 적용되며, 테스트 센서는 테스트 센서의 DFU에 따라 권장 위치에 적용됩니다.

5.2 인구통계(환자의 신체적 특성) 및 기본 데이터가 수집됩니다. 5.3 피부색. 이 연구의 목적을 위해 피부색은 Nellcor의 육안 검사 등급 척도(즉, 1 매우 밝은 색, 2 올리브 색조, 3 어두운 올리브색, 4 매우 어두운 색)로 평가됩니다.

5.4 날짜, 시간 및 테스트 센서 추적 번호가 CRF에 기록됩니다.

5.5 각 센서는 SpO2 모니터에 연결될 환자 케이블에 연결됩니다. Nellcor 및 Masimo 테스트 센서에 연결된 모니터는 환자 치료 관리 결정에 사용되지 않습니다. 테스트 센서/모니터의 경보는 환자 관리 혼란을 피하기 위해 연구 사용 전에 비활성화됩니다.

5.6 테스트 센서 및 데이터 수집은 마지막으로 예상되는 동맥 채혈 후 5분에서 15분 사이에 중단됩니다. 센서 중단 날짜와 시간은 CRF에 기록됩니다.

샘플 연구 절차는 첨부 A에서 찾을 수 있습니다. 샘플 부작용 양식은 첨부 B에서 찾을 수 있습니다.

6.0 데이터 분석

테스트 장치(센서)의 맥박 산소 포화도 측정값은 동맥 산소 포화도의 Co-Oximetry 측정값과 비교하여 테스트 센서가 신생아 및 소아 모집단에 사용될 때 SpO2에 대한 산소 포화도 정확도 사양을 충족함을 입증합니다.

SpO2 정확도는 테스트 센서와 SaO2 CO-oximeter(또는 ABG) 값 사이의 RMSD(Root Mean Square of the Difference)를 다음 방정식으로 계산하여 결정됩니다.

RMSD = 여기서 d는 SpO2와 SaO2의 차이입니다. 쌍으로 된 데이터 값은 관심 포화도 범위(즉, ≤80%)에서 맥박 산소 측정값과 Co-Oximetry 값을 비교하여 플롯할 수 있습니다.

7.0 이상 반응 보고 본 연구와 관련하여 알려지거나 예상되는 모든 이상 반응은 섹션 8.0, 위험 분석에서 확인됩니다. 보고할 수 있는 모든 예상 및 예상치 못한 부작용은 부작용 양식에 기록됩니다.

8.0 위험 분석

이 연구에 참여하는 데 따른 위험은 주로 신체적인 것입니다. 이 연구에 참여하려면 피험자의 말단에 두 개의 추가 맥박 산소 측정 센서를 추가해야 합니다. 확인된 심리적, 사회적, 경제적, 법적 또는 기타 위험이 없습니다. 우리는 장치 및 연구 절차의 위험이 중요하지 않다고 생각합니다.

장치 사용으로 인한 물리적 위험은 주로 피부 화상으로 구성될 수 있습니다. 맥박 산소 측정 센서는 손가락이나 기타 피부 표면에 부착되며 빛을 사용하여 포화도를 측정하고 소량의 열을 발생시킵니다. LED에 전원을 공급하는 데 필요한 전류량이 적기 때문에 화상 위험이 최소화됩니다. 시장에서 Nellcor 및 Masimo Pulse Oximetry의 안전한 성능에 대한 오랜 역사는 이러한 위험이 매우 낮다는 증거입니다. 또한, 이 연구 기간이 짧기 때문에 이러한 위험이 극히 희박합니다.

산소측정기 또는 기타 비침습적 조직 센서의 적용 및 제거는 피험자에게 최소한의 위험을 제공합니다. 접착 센서 제거 또는 표준 접착에 대한 반응과 관련하여 약간의 불편함이 있을 수 있습니다. 센서 접착제에 대한 반응으로 인한 부상은 드뭅니다.

9.0 혜택

이 연구에 참여하는 피험자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 이 연구의 이점은 80% 포화 범위 미만의 포화도를 보고하는 데 있어 정확하고 신뢰할 수 있는 센서를 개발할 수 있기 때문에 환자 치료의 전반적인 개선이 될 것입니다. 미래의 환자들은 위에서 설명한 절차를 사용하여 개발된 정확하고 신뢰할 수 있는 제품의 혜택을 받을 것입니다.

10.0 중요하지 않은 위험에 대한 설명

Nellcor는 테스트 중인 장치의 특성으로 인해 이것이 "중요하지 않은 위험" 장치 연구라고 생각합니다. 섹션 9.0에 제시된 정보와 아래 나열된 FDA 기준을 활용하여 중요한 위험 장치와 중요하지 않은 위험 장치를 구별하기 위해 Nellcor는 프로토콜에 언급된 장치가 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 없다고 결정했습니다. 주제이고 다음이 아닙니다:

1. 임플란트; 또는
2. 인간 생명을 지원하거나 유지하는 데 사용됩니다. 또는
3. 질병을 진단, 치료, 완화 또는 치료하거나 인간 건강 손상을 예방하는 데 실질적으로 중요합니다.

Nellcor는 IRB가 이 연구에 대한 승인서에 이러한 위험 결정에 대한 동의를 표시할 것을 요청합니다.

11.0 윤리적 고려 사항

이 연구에서는 치료적 수정이 제안되지 않았습니다. 서면 동의서는 각 참여 환자로부터 얻을 것입니다. 환자가 미성년자인 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻고 본 연구 참여에 대한 허가를 구합니다. 인간 피험자 보호를 위한 연방 정책은 항상 준수될 것입니다8.

12.0 기밀성

주제 기밀은 항상 유지됩니다. 환자 기록은 데이터 검토를 위해서만 Nellcor 및 미국 식품의약국(FDA)의 직원에게 제공될 수 있습니다. 이 연구의 결과는 회의나 출판물에서 발표될 수 있습니다. 그러나 피험자의 신원은 공개되지 않습니다.

13.0 연구 대상에 대한 보상

없음

14.0 재정적 의무

없음