儿科和新生儿低饱和血氧饱和度传感器的临床性能评估

1.0 背景

评估住院儿科和新生儿患者呼吸状态的常用方法是使用脉搏血氧仪。 这种无创设备使用发光二极管 (LED) 发射器，将其应用于局部血流良好的身体区域。 红光和红外光穿过传感器下方的血液灌注组织，检测到的光信息被发送回信号处理单元或监视器，用于计算氧饱和度 (SpO2)1。 通常，传感器可以放置在前额、手指或新生儿的脚、手掌或脚趾上。 使用这种无创方法可提供有关患者氧合状态的连续信息，并大大减少了患者护理所需的动脉血气穿刺或样本数量。

虽然无创脉搏血氧仪的优势很明显，但有许多因素会对设备的性能产生负面影响2。 低饱和度期间的患者监测一直是优化设备性能的挑战之一。 过去 20 年传感器技术的改进已逐步提高了设备​​的准确性和可靠性。 自 1980 年代将其引入临床护理以来，已经进行了许多改进以提高脉搏血氧仪在氧饱和度为 80% 及以下时的准确性。

尽管如此，尽管多年来对脉搏血氧饱和度传感器的许多临床研究都评估了设备的准确性和可靠性，但在这些条件下可用的数据有限1、6。

本研究的目的是评估专门为儿科和新生儿患者的低饱和度事件设计的新型脉搏血氧仪传感器的准确性。 这项研究的结果将提供基本信息，以推动技术的进一步改进。

2.0 宗旨和目标

本研究的一般目的是评估儿科和新生儿血氧饱和度传感器在 60-100% 的临床相关范围内的可行性、准确性和性能。

研究目标如下：

1. 在以下重量类别中评估新生儿传感器在 70-80% 饱和度范围内的准确性：0-5kg。
2. 评估新生儿和儿科传输（手指/脚/手）传感器在以下重量类别中 60-80% 饱和度范围内的准确性：0-5 千克；并且，5-40公斤。
3. 在以下重量范围内评估新生儿和儿科传输（手指/脚/手）传感器在 80-100% 饱和度范围内的准确性：0-5kg；并且，5-40公斤。

这些目标将通过招募来自多个新生儿和儿科病房（包括心脏导管实验室、手术室和重症监护病房）的住院患者来实现。 下面的表 1 概述了数据收集的细节。

表 1 60-80% 饱和度范围 80-100% 饱和度范围

新生儿<5kg。 传输传感器（目标 20 个数据点） 仅传输传感器（目标 30 个数据点）

小儿5-40kg。 仅传输传感器（目标 20 个数据点） 仅传输传感器（目标 30 个数据点）

*仅 70-80% 饱和范围所需的数据

可以通过经过验证的计算机数据采集系统和/或通过病例报告表 (CRF) 记录从测试和参考设备连续收集数据，以便与从 Co-Oximetry（或动脉血气 (ABG)，如果 Co -Oximetry 不是一个选项）。 如主治医师定义的患者管理所需，将获得动脉血样。

3.0 术语定义

3.1 脉搏血氧饱和度传感器：脉搏血氧饱和度传感器是附着在皮肤（手、前额、手指、脚趾、脚）上的装置，有或没有粘合材料，并连接到信号处理单元，用于无创血氧饱和度监测. 出于本研究的目的，三个不同的传感器将同时放置在每位登记的患者身上：一个参考传感器和两个测试传感器（Nellcor Puritan Bennett LLC，博尔德，科罗拉多州和 Masimo Corporation，尔湾，加利福尼亚州）。 Masimo 传感器将是彩虹 R25、R25-L、R20 或 R20-L，Nellcor 传感器将是 OxiMax MAX-A、MAX-P、MAX-I 或 MAX-N。 所有传感器目前都可在市场上买到，但尚未在头对头测试中将 Masimo 传感器与 Nellcor 传感器进行比较。 在研究期间，Masimo 传感器将通过标准患者电缆连接到 Masimo 床边脉搏血氧饱和度监测仪（Radical-7），Nellcor 传感器将通过标准患者电缆连接到 Nellcor 床边脉搏血氧饱和度监测仪（N-600x）标准患者电缆。

3.2 传感器精度：传感器精度是指被测传感器反映氧饱和度的能力，该氧饱和度与直接从动脉血液采样获得并使用 Co-Oximetry 评估的氧饱和度一致。 3.3 肤色：为了本研究的目的，将使用 Nellcor 的视觉检查评级量表评估肤色（即 1 非常浅，2 橄榄色，3 深橄榄色，4 极深）。

3.4 数据点：来自 Co-Oximetry 和测试传感器的配对数据值。 3.5 透射传感器：发射器和光电探测器彼此相对，测量位置（即数字）在其间的传感器 3.6 反射传感器：发射器和光电探测器彼此相邻且位于顶部的传感器测量站点。

4.0 材料和方法 4.1 研究设计。 这是一项多中心观察性研究，其中在测试设备上收集的信息不会用于临床管理。 重复测量实验设计将用于将测试传感器与传统血氧仪和 Co-Oximetry（定义的“黄金标准”）进行比较。 测试传感器和参考传感器将同时应用于每个受试者。 参考传感器将应用于患者的临床管理，而测试传感器将应用于指定的肢体。

至少 50 个受试者和至少 100 个跨站点数据点将是必要的，以解决受试者到受试者的可变性并产生具有统计学意义的 RMSD。 一旦达到两个最低要求，将暂停参加研究。 数据点定义为来自 Co-Oximetry 和测试传感器的配对数据值。 如果观察到高变异性，则可以确定是否需要更多受试者或数据点。

5.0 研究程序

所有符合研究资格标准的患者，在签署知情同意书后将执行以下程序：

5.1 参考传感器将根据产品使用说明 7 (DFU) 应用，而测试传感器将根据测试传感器的 DFU 应用于推荐的位置。

5.2 将收集人口统计学（患者的身体特征）和基线数据。 5.3 肤色。 出于本研究的目的，将使用 Nellcor 的视觉检查评级量表评估肤色（即 1 非常浅，2 橄榄色，3 深橄榄色，4 极深）。

5.4 日期、时间和测试传感器跟踪编号将记录在 CRF 上。

5.5 每个传感器都将连接到患者电缆，该电缆将连接到 SpO2 监视器。 连接到 Nellcor 和 Masimo 测试传感器的监视器将不会用于患者护理管理决策。 测试传感器/监视器上的警报将在研究使用前停用，以避免患者管理混乱。

5.6 测试传感器和数据收集将在最后一次预期的动脉血抽取后五到十五分钟停止。 传感器停用的日期和时间将记录在 CRF 上。

样本研究程序可以在附件 A 中找到。样本不良事件表可以在附件 B 中找到。

6.0 数据分析

测试设备（传感器）的脉搏血氧饱和度测量值将与 Co-Oximetry 动脉血氧饱和度测量值进行比较，以证明测试传感器在用于新生儿和儿科人群时符合 SpO2 的血氧饱和度准确度规格。

SpO2 准确度将通过计算测试传感器和 SaO2 CO-血氧仪（或 ABG）值之间的差异的均方根 (RMSD) 来确定，公式如下：

RMSD = 其中 d 是 SpO2 和 SaO2 之间的差异。 然后可以绘制成对的数据值，比较脉搏血氧仪值和 Co-Oximetry 值，跨越感兴趣的饱和范围（即≤80%）。

7.0 不良事件报告 第 8.0 节“风险分析”中确定了与本研究相关的所有已知和预期的不良事件。 所有可报告的预期和意外不良事件都将记录在不良事件表中。

8.0 风险分析

参与本研究的风险主要是身体上的。 参与这项研究需要在受试者的四肢增加两个额外的脉搏血氧饱和度传感器。 没有已识别的心理、社会、经济、法律或其他风险。 我们认为来自设备和研究程序的风险并不显着。

使用这些设备的身体风险可能主要包括皮肤灼伤。 脉搏血氧饱和度传感器贴在手指或其他皮肤表面，利用光来测量饱和度，产生少量热量。 由于为 LED 供电所需的电流量很小，因此燃烧的风险很小。 Nellcor 和 Masimo 脉搏血氧仪在市场上的长期安全性能证明这种风险非常低。 此外，这项研究的持续时间很短，使得这种风险极不可能发生。

血氧测定或其他非侵入性组织传感器的应用和移除对受试者的风险最小。 移除粘性传感器或对标准粘合剂的反应可能会带来轻微的不适。 因传感器粘合剂反应而受伤的情况很少见。

9.0 好处

参与这些研究的受试者没有直接的好处。 该研究的好处将是全面改善患者护理，因为可以开发出一种传感器，该传感器有望在报告低于 80% 饱和度范围的饱和度时准确可靠。 未来的患者将受益于使用上述程序开发的准确可靠的产品。

10.0 非重大风险声明

Nellcor 认为，由于被测设备的性质，这是一项“无重大风险”的设备研究。 利用第 9.0 节中提供的信息和下面列出的 FDA 标准来区分重大和非重大风险设备，Nellcor 已确定协议中提及的设备不会对以下人员的健康、安全或福利造成严重风险一个主题并且不是：

1. 植入物；或者
2. 用于支持或维持人类生命；或者
3. 在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或预防人类健康受损方面具有重要意义。

Nellcor 要求 IRB 在其批准本研究的信中表明其同意这一风险确定。

11.0 伦理考虑

本研究未提出治疗性修改。 将从每位参与的患者处获得书面知情同意书。 如果患者是未成年人，将从受试者的父母或法定监护人处获得书面知情同意书，并寻求他们参与本研究的许可。 联邦保护人类受试者的政策将始终得到遵守8。

12.0 保密

主题机密将始终保持。 患者记录可能会提供给 Nellcor 和美国食品和药物管理局 (FDA) 的员工，仅供数据审查之用。 这项研究的结果可能会在会议上或在出版物中发表；但是，主题身份不会被公开。

13.0 对研究对象的补偿

没有任何

14.0 财务义务

没有任何