Avaliação do Desempenho Clínico de Sensores de Oximetria de Baixa Saturação Pediátrica e Neonatal

1.0 ANTECEDENTES

Um método comum para avaliar o estado respiratório de pacientes pediátricos e neonatais hospitalizados é o uso da oximetria de pulso. Este dispositivo não invasivo usa um emissor de diodo emissor de luz (LED), que é aplicado a uma área do corpo com bom fluxo sanguíneo local. A luz vermelha e infravermelha é emitida através do tecido perfundido com sangue sob o sensor e as informações de luz detectadas são enviadas de volta para uma unidade de processamento de sinal, ou monitor, para cálculo da saturação de oxigênio (SpO2)1. Normalmente, o sensor pode ser colocado na testa, no dedo ou em recém-nascidos - no pé, na palma da mão ou no dedo do pé. O uso desse método não invasivo fornece informações contínuas sobre o estado de oxigenação dos pacientes e reduziu muito o número de punções ou amostras de gases arteriais necessárias para o atendimento ao paciente.

Embora as vantagens da oximetria de pulso não invasiva sejam significativas, há vários fatores que podem afetar negativamente o desempenho do dispositivo2. O monitoramento do paciente durante episódios de baixa saturação tem sido um dos desafios para otimizar o desempenho do dispositivo. As melhorias na tecnologia do sensor nos últimos 20 anos melhoraram progressivamente a precisão e a confiabilidade do dispositivo. Desde sua introdução nos cuidados clínicos na década de 1980, várias melhorias foram feitas para aumentar a precisão da oximetria de pulso em saturações de oxigênio de 80% ou menos.

No entanto, embora grande parte da pesquisa clínica sobre sensores de oximetria de pulso ao longo dos anos tenha avaliado a precisão e a confiabilidade do dispositivo, há poucos dados disponíveis nessas condições1,6.

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de novos sensores de oximetria de pulso projetados especificamente para episódios de baixa saturação em pacientes pediátricos e neonatais. Os resultados deste estudo fornecerão informações básicas para conduzir melhorias adicionais na tecnologia.

2.0 FINALIDADE E OBJETIVOS

O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade, precisão e desempenho de sensores de oximetria pediátricos e neonatais em intervalos clinicamente relevantes de saturações arteriais entre 60-100%.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

1. Avaliar a precisão de um sensor neonatal na faixa de saturação de 70-80% na seguinte categoria de peso: 0-5kg.
2. Avaliar a precisão dos sensores de transmissão neonatal e pediátrica (dedo/pé/mão) na faixa de saturação de 60-80% nas seguintes categorias de peso: 0-5kg; e, 5-40kg.
3. Avaliar a precisão dos sensores de transmissão neonatal e pediátrica (dedo/pé/mão) na faixa de saturação de 80-100% nas seguintes faixas de peso: 0-5kg; e, 5-40kg.

Estes objetivos serão alcançados com a inclusão de pacientes internados em diversas unidades neonatais e pediátricas, incluindo hemodinâmica, sala de cirurgia e áreas de terapia intensiva. A Tabela 1 abaixo descreve as especificidades da coleta de dados.

Tabela 1 Faixa de saturação de 60-80% Faixa de saturação de 80-100%

Neonatal <5kg. Sensor de transmissão (20 pontos de dados direcionados) Somente sensor de transmissão (30 pontos de dados direcionados)

Pediátrico 5-40kg. Somente sensor de transmissão (20 pontos de dados direcionados) Somente sensor de transmissão (30 pontos de dados direcionados)

*Dados necessários apenas para faixa de saturação de 70-80%

Os dados podem ser coletados continuamente dos dispositivos de teste e referência por um sistema de aquisição de dados de computador validado e/ou pelo registro do Formulário de Relatório de Caso (CRF), para comparação direta com medições feitas de Co-Oximetria (ou gases sanguíneos arteriais (ABGs) se Co -Oximetria não é uma opção). Amostras de sangue arterial serão obtidas conforme necessário para o tratamento do paciente, conforme definido pelo médico assistente.

3.0 DEFINIÇÃO DOS TERMOS

3.1 Sensores de oximetria de pulso: Os sensores de oximetria de pulso são dispositivos fixados à pele (mão, testa, dedo, dedo do pé, pé) com ou sem material adesivo e conectados a uma unidade de processamento de sinal para fins de monitoramento não invasivo da saturação de oxigênio . Para os fins deste estudo, três sensores diferentes serão colocados simultaneamente em cada paciente inscrito: um sensor de referência e dois sensores de teste (Nellcor Puritan Bennett LLC, Boulder, CO e Masimo Corporation, Irvine, CA). O sensor Masimo será um arco-íris R25, R25-L, R20 ou R20-L, e o sensor Nellcor será um OxiMax MAX-A, MAX-P, MAX-I ou MAX-N. Todos os sensores estão atualmente disponíveis no mercado, mas os sensores Masimo não foram comparados aos sensores Nellcor em testes frente a frente. Durante o estudo, um sensor Masimo será conectado a um monitor de oximetria de pulso Masimo (o Radical-7) por meio de um cabo de paciente padrão, e um sensor Nellcor será conectado a um monitor de oximetria de pulso Nellcor (o N-600x) via um cabo de paciente padrão.

3.2 Precisão do sensor: A precisão do sensor é a capacidade do sensor testado de refletir as saturações de oxigênio que são consistentes com aquelas obtidas diretamente da amostragem de sangue arterial e avaliadas com Co-Oximetria. 3.3 Cor da pele: Para os fins deste estudo, a cor da pele será avaliada com a escala de classificação de inspeção visual da Nellcor (ou seja, 1 muito claro, 2 tom oliva, 3 oliva escuro, 4 extremamente escuro).

3.4 Ponto de dados: Valor de dados emparelhados da co-oximetria e do sensor de teste. 3.5 Sensor de transmissão: Um sensor onde o emissor e o fotodetector estão opostos um ao outro, com o local de medição (ou seja, dígito) no meio 3.6 Sensor de refletância: Um sensor onde o emissor e o fotodetector estão próximos um do outro e no topo do local de medição.

4.0 MATERIAIS E MÉTODOS 4.1 Desenho do estudo. Este é um estudo observacional multicêntrico em que as informações coletadas nos dispositivos de teste não serão usadas para gerenciamento clínico. Um projeto experimental de medidas repetidas será usado para comparar os sensores de teste com oximetria convencional e co-oximetria, o "Padrão Ouro" definido. Ambos os sensores de teste e um sensor de referência serão aplicados simultaneamente a cada sujeito. O sensor de referência será aplicado para o manejo clínico do paciente, enquanto os sensores de teste serão aplicados a uma extremidade conforme indicado.

Um mínimo de 50 indivíduos com um mínimo de 100 pontos de dados entre os locais será necessário para abordar a variabilidade de indivíduo para indivíduo e produzir um RMSD estatisticamente significativo. A inscrição no estudo será suspensa assim que ambos os mínimos forem alcançados. Um ponto de dados é definido como um valor de dados emparelhado da Co-Oximetria e dos sensores de teste. Se for observada alta variabilidade, pode ser determinada a necessidade de mais assuntos ou pontos de dados.

5.0 PROCEDIMENTO DO ESTUDO

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo, após terem assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, terão os seguintes procedimentos realizados:

5.1 O sensor de referência será aplicado de acordo com as Instruções de Uso7 (DFU) do produto, enquanto o sensor ou sensores de teste serão aplicados a um local recomendado pelas DFU do sensor de teste.

5.2 Dados demográficos (características físicas do paciente) e de linha de base serão coletados. 5.3 Cor da pele. Para os fins deste estudo, a cor da pele será avaliada com a escala de classificação de inspeção visual da Nellcor (ou seja, 1 muito claro, 2 tom oliva, 3 oliva escuro, 4 extremamente escuro).

5.4 A data, hora e números de rastreamento do sensor de teste serão registrados no CRF.

5.5 Cada sensor será conectado a um cabo de paciente, que será conectado a um monitor de SpO2. Os monitores conectados aos sensores de teste Nellcor e Masimo não serão usados ​​para decisões de gerenciamento de atendimento ao paciente. Os alarmes nos sensores/monitores de teste serão desativados antes do uso do estudo para evitar confusão no gerenciamento do paciente.

5.6 Os sensores de teste e a coleta de dados serão interrompidos cinco a quinze minutos após a última coleta de sangue arterial prevista. A data e hora da desativação do sensor serão registradas no CRF.

Um exemplo de procedimento de estudo pode ser encontrado no Anexo A. Um exemplo de Formulário de Evento Adverso pode ser encontrado no Anexo B.

6.0 ANÁLISE DE DADOS

As medições de oximetria de pulso de saturação dos dispositivos de teste (sensores) serão comparadas com medições de co-oximetria de saturação de oxigênio arterial para demonstrar que os sensores de teste atendem às especificações de precisão de saturação de oxigênio para SpO2 quando usados ​​em populações neonatais e pediátricas.

A precisão de SpO2 será determinada calculando a raiz quadrada média das diferenças (RMSD) entre o sensor de teste e o valor de SaO2 CO-oxímetro (ou ABG) para a seguinte equação:

RMSD = onde d é a diferença entre SpO2 e SaO2. Os valores de dados emparelhados podem então ser plotados comparando os valores de oximetria de pulso e os valores de co-oximetria, ao longo da faixa de saturação de interesse (isto é, ≤80%).

7.0 RELATÓRIO DE EVENTOS ADVERSOS Todos os eventos adversos conhecidos e antecipados associados a este estudo são identificados na Seção 8.0, Análise de Risco. Todos os eventos adversos reportáveis ​​antecipados e imprevistos serão documentados no Formulário de Evento Adverso.

8.0 ANÁLISE DE RISCO

Os riscos para a participação neste estudo são principalmente físicos. O envolvimento neste estudo requer a adição de dois sensores adicionais de oximetria de pulso nas extremidades dos indivíduos. Não há riscos psicológicos, sociais, econômicos, legais ou outros que tenham sido identificados. Acreditamos que os riscos dos dispositivos e do procedimento do estudo não são significativos.

Os riscos físicos decorrentes do uso dos dispositivos podem consistir principalmente em queimaduras na pele. Os sensores de oximetria de pulso são fixados nos dedos ou em outras superfícies da pele e usam a luz para medir a saturação, gerando uma pequena quantidade de calor. Devido à baixa quantidade de corrente necessária para alimentar os LEDs, o risco de queimadura é mínimo. A longa história de desempenho seguro da oximetria de pulso Nellcor e Masimo no mercado é uma evidência de que esse risco é muito baixo. Além disso, a curta duração deste estudo torna esse risco extremamente improvável.

A aplicação e remoção de oximetria ou outros sensores de tecido não invasivos apresentam um risco mínimo para o sujeito. Pode haver um pequeno desconforto associado à remoção dos sensores adesivos ou uma reação ao adesivo padrão. A lesão de uma reação a um adesivo do sensor é rara.

9.0 BENEFÍCIOS

Não há benefícios diretos para os indivíduos que participam desses estudos. Os benefícios do estudo serão a melhoria geral do atendimento ao paciente, pois pode ser desenvolvido um sensor que se espera seja preciso e confiável ao relatar saturações abaixo da faixa de saturação de 80%. Os futuros pacientes se beneficiarão dos produtos precisos e confiáveis ​​desenvolvidos usando o procedimento descrito acima.

10.0 DECLARAÇÃO DE RISCO NÃO SIGNIFICATIVO

A Nellcor acredita que este é um estudo de dispositivo de "risco não significativo" devido à natureza dos dispositivos que estão sendo testados. Utilizando as informações apresentadas na Seção 9.0 e os critérios da FDA listados abaixo para distinguir entre dispositivos de risco significativo e não significativo, a Nellcor determinou que os dispositivos mencionados no Protocolo não apresentam potencial de risco grave à saúde, segurança ou bem-estar dos um assunto e NÃO são:

1. Implantes; ou
2. Usado para apoiar ou sustentar a vida humana; ou
3. Substancialmente importante no diagnóstico, cura, mitigação ou tratamento de doenças ou na prevenção de danos à saúde humana.

A Nellcor solicita que o IRB indique sua concordância com esta determinação de risco em sua carta de aprovação para este estudo.

11.0 CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

Nenhuma modificação terapêutica é proposta neste estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente participante. Se o paciente for menor de idade, o consentimento informado por escrito será obtido dos pais do sujeito ou tutor(es) legal(is) e sua permissão será solicitada para a participação neste estudo. Políticas federais para proteção de seres humanos serão seguidas em todos os momentos8.

12.0 CONFIDENCIALIDADE

A confidencialidade do assunto será mantida em todos os momentos. Os registros dos pacientes podem ser disponibilizados aos funcionários da Nellcor e da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América apenas para revisão de dados. Os resultados deste estudo podem ser apresentados em reuniões ou em publicações; no entanto, a identidade do sujeito não será divulgada.

13.0 COMPENSAÇÃO AOS PARTICIPANTES DO ESTUDO

Nenhum

14.0 OBRIGAÇÕES FINANCEIRAS

Nenhum