냉동 배아 대체 치료에서 자연 대 HRT 주기 비교
냉동 배아 대체 IVF에서 자연 대 호르몬 대체 요법 주기의 무작위 통제 시험: 파일럿 연구
FER(Frozen Embryo Replacement)은 새로운 IVF 치료 주기에서 보관된 배아를 해동하여 자궁으로 이식하는 불임 치료입니다. 냉동 배아는 자연 월경 주기(자연 FER) 중간에 또는 여성이 자신의 호르몬을 억제하는 약물을 복용한 다음 호르몬 대체 요법(HRT)을 통해 자궁 이식을 준비하는 주기에 대체될 수 있습니다. 배아(HRT - FER).
둘 다 널리 사용되는 불임 치료 방법입니다. 그러나 현재까지 두 방법을 비교한 잘 설계된 연구는 보고되지 않았다. 본 연구는 최상의 치료 프로토콜을 확립하기 위해 두 치료를 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 설계는 Oxford Fertility Unit이 자금을 지원하는 단일 센터 공개 무작위 통제 시험입니다.
Oxford Fertility Unit에서 FER 치료를 고려하고 있고 연구 대상이 되는 100명의 여성이 모집됩니다.
서면 동의를 한 후 그들은 Natural FER 및 HRT FER의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 환자는 연구에 참여하지 않는 환자에 추가되는 한 번의 초기 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
후속 방문은 치료 그룹에 따라 다르지만 연구 참여자에게는 추가되지 않습니다. 초음파가 필요한 모든 방문에는 3-D 측정 기록이 포함되며, 이는 각 방문 시간을 약 10분씩 늘립니다. 주기가 끝나면 환자 만족도 설문지가 완료됩니다.
소변 임신 검사는 배아 이식 방문 2주 후 집에서 수행됩니다. 이것이 양성이면 임상 임신을 확인하기 위해 병동을 추가로 방문합니다.
연구에 포함된다고 해서 치료 주기의 시간이 늘어나지는 않습니다. 후속 조치는 임신 결과 정보 획득으로 확장됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 냉동 배아 대체 주기를 계획하는 Oxford Fertility Unit에 참석하는 여성.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 최초의 신선한 IVF 주기의 연령 < 40세.
- 최소 3개의 배아가 보관 중 동결됨
- 첫 번째 또는 두 번째 FER 주기
- 규칙적인 배란 월경 주기, 황체 프로게스테론 수치 >16nmol/L 및 주기 길이 < 35일로 확인됨.
제외 기준:
- 무월경 또는 희발월경을 포함하여 불규칙한 주기(위에 요약됨)가 있는 여성.
- 신장, 심장 및 간 질환을 포함한 동반 내과 질환
- 연구 약물(들)이 금기이거나 연구 약물(들)에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 여성
- 이 시험에 이미 참여한 여성(즉, 이 시험의 참가자로서 하나 이상의 치료 주기를 가질 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
자연 FER(동결 배아 대체)
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활성 비교기: 2
HRT-FER(하향 조절 냉동 배아 대체)
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Nafarelin acetate, 비강 스프레이, 400mcg b.d., 4주 Oestradiol Valerate, 정제, 1-5일 2mg o.d., 2mg b.d.
6-9일, 2mg t.d.s 10-13일(단계적 프로토콜), 2mg q.d.s(임신이 확인된 경우, 4-10주 프로게스테론, 페서리, 200mg b.d. 및 t.d.s.
(임신이 확인된 경우), 2-10주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 출생률
기간: 배아 이식 후 22~40주
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배아 이식 후 22~40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율(CPR)
기간: 배아 이식 4주 후(임신 6/40일 기준)
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배아 이식 4주 후(임신 6/40일 기준)
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착상률(초음파에서 보이는 임신낭의 수를 교체된 배아의 수로 나눈 값으로 정의되고 백분율로 표시됨)
기간: 배아 이식 후 4주(임신 6/40)
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배아 이식 후 4주(임신 6/40)
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3D 자궁내막 용적 및 혈류 지수
기간: 1일차부터 배아 이식까지 다양한
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1일차부터 배아 이식까지 다양한
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 4~10주(배아 이식 시)
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4~10주(배아 이식 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FER01
- EudraCT 2009-009323-11
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