Ciclos naturais versus HRT no tratamento de substituição de embriões congelados
Um ensaio controlado randomizado de ciclos de terapia de reposição hormonal versus natural em fertilização in vitro de reposição de embriões congelados: um estudo piloto
A substituição de embriões congelados (FER) é um tratamento de fertilidade pelo qual embriões armazenados de um novo ciclo de tratamento de fertilização in vitro são descongelados e transferidos para o útero. Os embriões congelados podem ser substituídos no meio de um ciclo menstrual natural (FER Natural) ou em um ciclo em que a mulher toma medicamentos para suprimir seus próprios hormônios e, em seguida, faz Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para preparar seu útero para a transferência de embriões (HRT - FER).
Ambos são métodos amplamente utilizados de tratamento de fertilidade. No entanto, até o momento, nenhum estudo bem desenhado foi relatado em que os dois métodos tenham sido comparados. Este estudo visa comparar os dois tratamentos a fim de estabelecer o melhor protocolo de tratamento.
O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado aberto de centro único financiado pela Oxford Fertility Unit.
Serão recrutadas 100 mulheres que estão considerando o tratamento com FER na Oxford Fertility Unit e são elegíveis para o estudo.
Depois de dar seu consentimento por escrito, eles serão randomizados para um dos 2 grupos: Natural FER e HRT FER.
Os pacientes em ambos os grupos serão convidados a comparecer a uma visita inicial, que é adicional aos pacientes que não participam do estudo.
As visitas subsequentes dependerão do grupo de tratamento, mas não serão adicionais para os participantes do estudo. Todas as visitas que requerem ultrassom envolverão o registro de medições 3-D, o que aumenta a duração de cada visita em aproximadamente 10 minutos. Um questionário de satisfação do paciente seria preenchido no final do ciclo.
Um teste de gravidez urinário é realizado em casa 2 semanas após a visita de transferência de embriões. Se for positivo, serão marcadas novas visitas à unidade para confirmar a gravidez clínica.
A inclusão no estudo não aumentaria a duração de nenhum dos ciclos de tratamento. O acompanhamento se estenderia à obtenção de informações sobre o resultado da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres atendidas na Unidade de Fertilidade de Oxford planejando um ciclo de substituição de embriões congelados.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Idade no ciclo original de FIV < 40 anos.
- Pelo menos 3 embriões congelados em armazenamento
- Primeiro ou segundo ciclo FER
- Ciclos menstruais ovulatórios regulares, confirmados por níveis de progesterona lútea >16 nmol/L e com duração do ciclo < 35 dias.
Critério de exclusão:
- Mulheres com ciclos irregulares (descritos acima), incluindo amenorreia ou oligomenorreia.
- Doença médica coexistente, incluindo doença renal, cardíaca e hepática
- Mulheres para as quais o(s) medicamento(s) do estudo são contraindicados ou que tiveram reações alérgicas conhecidas ao(s) medicamento(s) do estudo
- As mulheres que já participaram deste estudo (ou seja, não pode ter mais de um ciclo de tratamento como participante deste estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1
FER natural (substituição de embriões congelados)
|
|
|
Comparador Ativo: 2
HRT-FER (Substituição de embriões congelados regulados para baixo)
|
Acetato de nafarelina, spray nasal, 400 mcg b.d., 4 semanas Valerato de estradiol, comprimido, 2 mg o.d dia 1-5, 2 mg b.d.
dia 6-9, 2mg t.d.s dia 10-13 (protocolo progressivo), 2mg q.d.s (se gravidez confirmada, 4-10 semanas Progesterona, pessário, 200mg b.d. e t.d.s.
(se a gravidez for confirmada), 2-10 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de nascidos vivos em cada grupo
Prazo: 22 - 40 semanas após a transferência do embrião
|
22 - 40 semanas após a transferência do embrião
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de gravidez clínica (RCP)
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião (em 6/40 gravidez)
|
4 semanas após a transferência do embrião (em 6/40 gravidez)
|
|
Taxa de implantação (definida como o número de sacos gestacionais visíveis no ultrassom dividido pelo número de embriões substituídos e expresso em porcentagem)
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião (gravidez 6/40)
|
4 semanas após a transferência do embrião (gravidez 6/40)
|
|
Volume endometrial 3D e índices de fluxo sanguíneo
Prazo: vários desde o primeiro dia até a transferência do embrião
|
vários desde o primeiro dia até a transferência do embrião
|
|
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 4-10 semanas (na transferência do embrião)
|
4-10 semanas (na transferência do embrião)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Nafarelina
Outros números de identificação do estudo
- FER01
- EudraCT 2009-009323-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .