Přirozené versus HRT cykly při náhradě zmrazeného embrya
Randomizovaná kontrolovaná studie cyklů přirozené terapie versus hormonální substituční terapie v IVF s náhradou zmrazeného embrya: pilotní studie
Frozen Embryo Replacement (FER) je léčba neplodnosti, při které jsou skladovaná embrya z čerstvého léčebného cyklu IVF rozmražena a přenesena do dělohy. Zmrazená embrya mohou být nahrazena buď uprostřed přirozeného menstruačního cyklu (Natural FER), nebo v cyklu, kdy žena bere léky na potlačení vlastních hormonů a poté užívá hormonální substituční terapii (HRT), aby připravila svou dělohu na přenos embrya (HRT - FER).
Oba jsou široce používané metody léčby plodnosti. Dosud však nebyly hlášeny žádné dobře navržené studie, ve kterých by byly tyto dvě metody srovnávány. Tato studie si klade za cíl porovnat tyto dvě léčby za účelem stanovení nejlepšího léčebného protokolu.
Design studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem financovaná Oxford Fertility Unit.
Bude přijato 100 žen, které zvažují léčbu FER na Oxford Fertility Unit a jsou způsobilé pro studii.
Po udělení písemného souhlasu budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: Natural FER a HRT FER.
Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby se zúčastnili jedné úvodní návštěvy, která je navíc k pacientům, kteří se studie neúčastní.
Následné návštěvy budou záviset na léčené skupině, ale nebudou pro účastníky studie dodatečné. Všechny návštěvy vyžadující ultrazvuk budou zahrnovat záznam 3D měření, což prodlužuje délku každé návštěvy přibližně o 10 minut. Na konci cyklu bude vyplněn dotazník spokojenosti pacientů.
Těhotenský test z moči se provádí doma 2 týdny po návštěvě embryotransferu. Pokud je to pozitivní, jsou uspořádány další návštěvy na jednotce k potvrzení klinického těhotenství.
Zařazení do studie by neprodloužilo délku obou léčebných cyklů. Sledování by se rozšířilo na získání informací o výsledku těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy navštěvující Oxford Fertility Unit plánující cyklus výměny zmrazeného embrya.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk při původním čerstvém cyklu IVF < 40 let.
- Nejméně 3 embrya zamražená ve skladu
- První nebo druhý cyklus FER
- Pravidelné ovulační menstruační cykly potvrzené luteálními hladinami progesteronu > 16 nmol/l as délkou cyklu < 35 dní.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nepravidelnými cykly (viz výše), včetně amenorey nebo oligomenorey.
- Současné lékařské onemocnění včetně onemocnění ledvin, srdce a jater
- Ženy, u kterých jsou studované léky kontraindikovány nebo které mají známé alergické reakce na studované léky
- Ženy, které se již zúčastnily tohoto procesu (tj. nemůže mít více než jeden léčebný cyklus jako účastník této studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Přírodní FER (náhrada zmrazeného embrya)
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
HRT-FER (Downregulovaná náhrada zmrazených embryí)
|
Nafarelin acetát, nosní sprej, 400 mcg dvakrát denně, 4 týdny estradiol-valerát, tableta, 2 mg denně 1.-5. den, 2 mg dvakrát denně.
den 6-9, 2 mg t.d.s den 10-13 (step-up protokol), 2 mg q.d.s (pokud je těhotenství potvrzeno, 4-10 týdnů Progesteron, pesar, 200 mg b.d. a t.d.s.
(pokud je těhotenství potvrzeno), 2-10 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra porodnosti v každé skupině
Časové okno: 22 - 40 týdnů po přenosu embrya
|
22 - 40 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické míry těhotenství (CPR)
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya (při 6/40 těhotenství)
|
4 týdny po přenosu embrya (při 6/40 těhotenství)
|
|
Míra implantace (definovaná jako počet gestačních váčků viditelných na ultrazvuku dělený počtem nahrazených embryí a vyjádřený v procentech)
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya (6/40 těhotenství)
|
4 týdny po přenosu embrya (6/40 těhotenství)
|
|
3D endometriální objem a indexy průtoku krve
Časové okno: různé od 1. dne po embryotransfer
|
různé od 1. dne po embryotransfer
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 4-10 týdnů (při přenosu embrya)
|
4-10 týdnů (při přenosu embrya)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Progestiny
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Nafarelin
Další identifikační čísla studie
- FER01
- EudraCT 2009-009323-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .