Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlige versus HRT-cyklusser i frossen embryoerstatningsbehandling

24. juli 2013 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret kontrolleret forsøg med naturlig versus hormonerstatningsterapicyklusser i frossen embryoerstatning IVF: en pilotundersøgelse

Frozen Embryo Replacement (FER) er en fertilitetsbehandling, hvorved opbevarede embryoner fra en frisk IVF-behandlingscyklus optøs og overføres til livmoderen. Frosne embryoner kan udskiftes enten midt i en naturlig menstruationscyklus (Natural FER) eller i en cyklus, hvor kvinden tager medicin for at undertrykke sine egne hormoner og derefter tager Hormonerstatningsterapi (HRT) for at forberede sin livmoder til overførsel af embryoner (HRT - FER).

Begge er meget anvendte metoder til fertilitetsbehandling. Til dato er der dog ikke rapporteret nogen veldesignede undersøgelser, hvor de to metoder er blevet sammenlignet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de to behandlinger for at etablere den bedste behandlingsprotokol.

Studiedesignet er et enkelt center åbent randomiseret kontrolleret forsøg finansieret af Oxford Fertility Unit.

100 kvinder, der overvejer FER-behandling på Oxford Fertility Unit og er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive rekrutteret.

Efter at have givet deres skriftlige samtykke vil de blive randomiseret til en af ​​2 grupper: Naturlig FER og HRT FER.

Patienter i begge grupper vil blive bedt om at deltage i et første besøg, som er et supplement til patienter, der ikke deltager i undersøgelsen.

Efterfølgende besøg vil afhænge af behandlingsgruppen, men vil ikke være yderligere for undersøgelsesdeltagere. Alle besøg, der kræver ultralyd, vil involvere registrering af 3D-målinger, hvilket forlænger længden af ​​hvert besøg med cirka 10 minutter. Et patienttilfredshedsspørgeskema vil blive udfyldt i slutningen af ​​cyklussen.

En uringraviditetstest udføres hjemme 2 uger efter embryooverførselsbesøget. Hvis dette er positivt, arrangeres yderligere besøg på afdelingen for at bekræfte den kliniske graviditet.

Inkludering i undersøgelsen ville ikke forlænge varigheden af ​​nogen af ​​behandlingscyklusserne. Opfølgning vil strække sig til at indhente oplysninger om graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 2HW
        • Oxford Fertility Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der går på Oxford Fertility Unit, planlægger en frossen embryoerstatningscyklus.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder ved original frisk IVF-cyklus < 40 år gammel.
  • Mindst 3 embryoner frosset i opbevaring
  • Første eller anden FER-cyklus
  • Regelmæssige ovulatoriske menstruationscyklusser, bekræftet af luteale progesteronniveauer >16nmol/L og med cykluslængde < 35 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med uregelmæssig cyklus (angivet ovenfor), herunder amenoré eller oligomenoré.
  • Sameksisterende medicinsk sygdom, herunder nyre-, hjerte- og leversygdom
  • Kvinder, for hvem undersøgelsesmedicin(erne) er kontraindiceret, eller som har kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin(er)
  • Kvinder, der allerede har deltaget i dette forsøg (dvs. kan ikke have mere end én behandlingscyklus som deltager i dette forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Naturlig FER (frossen embryoerstatning)
Aktiv komparator: 2
HRT-FER (Nedreguleret frossen embryoerstatning)
Medicin: Nafarelinacetat, østradiolvalerat, progesteron
Nafarelinacetat, Næsespray, 400 mcg b.d., 4 uger Østradiol Valerat, tablet, 2mg o.d. dag 1-5, 2mg b.d. dag 6-9, 2mg t.d.s. dag 10-13 (step-up protokol), 2mg q.d.s (hvis graviditet bekræftet, 4-10 uger progesteron, pessar, 200mg b.d. og t.d.s. (hvis graviditet bekræftet), 2-10 uger
Andre navne:
  • Synarel, Progynova, Cyclogest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsraten i hver gruppe
Tidsramme: 22 - 40 uger efter embryooverførsel
22 - 40 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater (CPR)
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel (ved 6/40 graviditet)
4 uger efter embryooverførsel (ved 6/40 graviditet)
Implantationshastighed (defineret som antallet af svangerskabssække, der er synlige på ultralyd, divideret med antallet af embryoner udskiftet og udtrykt i procent)
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel (6/40 graviditet)
4 uger efter embryooverførsel (6/40 graviditet)
3D endometrievolumen og blodgennemstrømningsindekser
Tidsramme: forskellige fra dag 1 til embryooverførsel
forskellige fra dag 1 til embryooverførsel
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 4-10 uger (ved embryooverførsel)
4-10 uger (ved embryooverførsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford Fertility Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER01
  • EudraCT 2009-009323-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner