Ciclos Natural Versus HRT en Tratamiento de Reemplazo de Embriones Congelados
Un ensayo controlado aleatorizado de ciclos de terapia de reemplazo natural versus hormonal en FIV de reemplazo de embriones congelados: un estudio piloto
El reemplazo de embriones congelados (FER) es un tratamiento de fertilidad mediante el cual los embriones almacenados de un ciclo de tratamiento de FIV fresco se descongelan y se transfieren al útero. Los embriones congelados se pueden reemplazar en medio de un ciclo menstrual natural (FER Natural) o en un ciclo en el que la mujer toma medicamentos para suprimir sus propias hormonas y luego toma Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) para preparar su útero para la transferencia de embriones (HRT - FER).
Ambos son métodos ampliamente utilizados para el tratamiento de la fertilidad. Sin embargo, hasta la fecha no se han informado estudios bien diseñados en los que se hayan comparado los dos métodos. Este estudio tiene como objetivo comparar los dos tratamientos para establecer el mejor protocolo de tratamiento.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio abierto de centro único financiado por la Unidad de Fertilidad de Oxford.
Se reclutarán 100 mujeres que estén considerando el tratamiento FER en la Unidad de Fertilidad de Oxford y sean elegibles para el estudio.
Después de dar su consentimiento por escrito, serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: FER natural y FER HRT.
A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que asistan a una visita inicial, que es adicional a los pacientes que no participan en el estudio.
Las visitas posteriores dependerán del grupo de tratamiento, pero no serán adicionales para los participantes del estudio. Todas las visitas que requieran ultrasonido implicarán el registro de mediciones en 3D, lo que aumenta la duración de cada visita en aproximadamente 10 minutos. Se completaría un cuestionario de satisfacción del paciente al final del ciclo.
Se realiza una prueba de embarazo en orina en el hogar 2 semanas después de la visita de transferencia de embriones. Si es positivo, se programan nuevas visitas a la unidad para confirmar el embarazo clínico.
La inclusión en el estudio no aumentaría la duración de ninguno de los ciclos de tratamiento. El seguimiento se extendería a la obtención de información sobre el resultado del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que asisten a la Unidad de Fertilidad de Oxford que planean un ciclo de reemplazo de embriones congelados.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Edad en el ciclo original de FIV en fresco < 40 años.
- Al menos 3 embriones congelados en almacenamiento
- Primer o segundo ciclo FER
- Ciclos menstruales ovulatorios regulares, confirmados por niveles de progesterona luteínica > 16 nmol/L y con una duración del ciclo < 35 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ciclos irregulares (descritos anteriormente), incluyendo amenorrea u oligomenorrea.
- Enfermedad médica coexistente, incluidas enfermedades renales, cardíacas y hepáticas.
- Mujeres para quienes los medicamentos del estudio están contraindicados o que tienen reacciones alérgicas conocidas a los medicamentos del estudio
- Las mujeres que ya han participado en este ensayo (es decir, no puede tener más de un ciclo de tratamiento como participante en este ensayo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
FER natural (reemplazo de embriones congelados)
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Comparador activo: 2
HRT-FER (reemplazo de embriones congelados regulados a la baja)
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Acetato de nafarelina, aerosol nasal, 400 mcg dos veces al día, 4 semanas Valerato de estradiol, tableta, 2 mg una vez al día, día 1-5, 2 mg dos veces al día
día 6-9, 2 mg t.d.s día 10-13 (protocolo de aumento), 2 mg q.d.s (si se confirma el embarazo, 4-10 semanas Progesterona, pesario, 200 mg b.d. y t.d.s.
(si se confirma el embarazo), 2-10 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de nacidos vivos en cada grupo.
Periodo de tiempo: 22 - 40 semanas después de la transferencia de embriones
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22 - 40 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo clínico (CPR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones (al 6/40 embarazo)
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4 semanas después de la transferencia de embriones (al 6/40 embarazo)
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Tasa de implantación (definida como el número de sacos gestacionales visibles en la ecografía dividido por el número de embriones reemplazados y expresado en porcentaje)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones (6/40 embarazo)
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4 semanas después de la transferencia de embriones (6/40 embarazo)
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Índices 3D de volumen endometrial y flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: varios desde el día 1 hasta la transferencia de embriones
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varios desde el día 1 hasta la transferencia de embriones
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4-10 semanas (en la transferencia de embriones)
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4-10 semanas (en la transferencia de embriones)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Nafarelina
Otros números de identificación del estudio
- FER01
- EudraCT 2009-009323-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .