Естественные циклы ЗГТ по сравнению с циклами заместительной терапии замороженными эмбрионами
Рандомизированное контролируемое исследование циклов естественной заместительной гормональной терапии в сравнении с заместительной гормональной терапией при ЭКО с заменой замороженных эмбрионов: пилотное исследование
Замена замороженных эмбрионов (FER) — это лечение бесплодия, при котором сохраненные эмбрионы из свежего цикла лечения ЭКО оттаивают и переносят в матку. Замороженные эмбрионы могут быть заменены либо в середине естественного менструального цикла (естественный ФЭР), либо в цикле, когда женщина принимает препараты для подавления своих собственных гормонов, а затем принимает заместительную гормональную терапию (ЗГТ), чтобы подготовить матку к переносу эмбрионов. эмбрионы (ГЗТ - ФЭР).
Оба являются широко используемыми методами лечения бесплодия. Однако на сегодняшний день не было сообщений о хорошо спланированных исследованиях, в которых сравнивались бы эти два метода. Это исследование направлено на сравнение двух методов лечения, чтобы установить лучший протокол лечения.
Дизайн исследования представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, финансируемое Oxford Fertility Unit.
Будут набраны 100 женщин, которые рассматривают возможность лечения FER в Оксфордском отделении репродуктивной медицины и имеют право на участие в исследовании.
После предоставления письменного согласия они будут рандомизированы в одну из 2 групп: Natural FER и HRT FER.
Пациентов в обеих группах попросят посетить один первоначальный визит, который является дополнительным для пациентов, не принимающих участие в исследовании.
Последующие визиты будут зависеть от группы лечения, но не будут дополнительными для участников исследования. Все визиты, требующие УЗИ, будут включать запись трехмерных измерений, что увеличивает продолжительность каждого визита примерно на 10 минут. Анкета удовлетворенности пациентов будет заполнена в конце цикла.
Тест мочи на беременность проводится дома через 2 недели после посещения переноса эмбрионов. В случае положительного результата назначаются дальнейшие визиты в отделение для подтверждения клинической беременности.
Включение в исследование не увеличило бы продолжительность любого цикла лечения. Последующее наблюдение будет распространяться на получение информации об исходе беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, посещающие Оксфордское отделение репродуктивной медицины, планируют цикл замещения замороженных эмбрионов.
- Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст на момент первого свежего цикла ЭКО < 40 лет.
- Не менее 3 эмбрионов, замороженных при хранении
- Первый или второй цикл ТЭР
- Регулярные овуляторные менструальные циклы, подтвержденные уровнем лютеинового прогестерона > 16 нмоль/л и продолжительностью цикла < 35 дней.
Критерий исключения:
- Женщины с нерегулярными циклами (описанными выше), включая аменорею или олигоменорею.
- Сопутствующие заболевания, включая заболевания почек, сердца и печени
- Женщины, которым противопоказаны исследуемые препараты или у которых известны аллергические реакции на исследуемые препараты.
- Женщины, которые уже принимали участие в этом испытании (т. не может иметь более одного цикла лечения в качестве участника этого исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Натуральный FER (замена замороженного эмбриона)
|
|
|
Активный компаратор: 2
HRT-FER (замена замороженных эмбрионов с пониженной регулировкой)
|
Нафарелина ацетат, назальный спрей, 400 мкг 2 раза в день, 4 недели Эстрадиола валерат, таблетка, 2 мг 1–5 раз в день, 2 мг 2 раза в день.
6-9 день, 2 мг 3 раза в день 10-13 день (пошаговый протокол), 2 мг 4 раза в день (если беременность подтверждена, 4-10 недель прогестерон, пессарий, 200 мг 2 раза в день и t.d.s.
(при подтвержденной беременности), 2-10 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент рождаемости в каждой группе
Временное ограничение: 22-40 недель после переноса эмбрионов
|
22-40 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинической беременности (CPR)
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов (при сроке беременности 6/40)
|
4 недели после переноса эмбрионов (при сроке беременности 6/40)
|
|
Частота имплантации (определяется как количество плодных мешков, видимых на УЗИ, деленное на количество замененных эмбрионов и выраженное в процентах)
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов (беременность 6/40)
|
4 недели после переноса эмбрионов (беременность 6/40)
|
|
3D объем эндометрия и индексы кровотока
Временное ограничение: различные от 1-го дня до переноса эмбрионов
|
различные от 1-го дня до переноса эмбрионов
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 4-10 недель (при переносе эмбрионов)
|
4-10 недель (при переносе эмбрионов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Нафарелин
Другие идентификационные номера исследования
- FER01
- EudraCT 2009-009323-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .