Luonnolliset vs. HRT-syklit pakastealkioiden korvaushoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu luonnollisista vs. hormonikorvaushoitojaksoista pakastealkionkorvausIVF:ssä: pilottitutkimus
Frozen Embryo Replacement (FER) on hedelmällisyyshoito, jossa tuoreen IVF-hoitosyklin varastoidut alkiot sulatetaan ja siirretään kohtuun. Jäädytetyt alkiot voidaan korvata joko luonnollisen kuukautiskierron keskellä (luonnollinen FER) tai syklissä, jossa nainen käyttää lääkkeitä omien hormonien tukahduttamiseksi ja sitten hormonikorvaushoitoa (HRT) valmistelemaan kohtuaan kuukautiskierron siirtoon. alkiot (HRT - FER).
Molemmat ovat laajalti käytettyjä hedelmöityshoitomenetelmiä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu hyvin suunniteltuja tutkimuksia, joissa näitä kahta menetelmää olisi verrattu. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahta hoitoa parhaan hoitoprotokollan määrittämiseksi.
Tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota rahoittaa Oxfordin hedelmällisyysyksikkö.
Rekrytoidaan 100 naista, jotka harkitsevat FER-hoitoa Oxfordin hedelmällisyysyksikössä ja ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: Natural FER ja HRT FER.
Molempien ryhmien potilaita pyydetään osallistumaan yhdelle ensimmäiselle käynnille, joka on sen lisäksi, että potilaat eivät osallistu tutkimukseen.
Seuraavat käynnit riippuvat hoitoryhmästä, mutta ne eivät ole ylimääräisiä tutkimukseen osallistuville. Kaikki ultraääntä vaativat käynnit sisältävät 3D-mittausten tallentamisen, mikä pidentää jokaisen käynnin pituutta noin 10 minuutilla. Potilastyytyväisyyskysely täytetään syklin lopussa.
Virtsaraskaustesti tehdään kotona 2 viikkoa alkionsiirtokäynnin jälkeen. Jos tämä on positiivinen, yksikölle järjestetään lisäkäyntejä kliinisen raskauden vahvistamiseksi.
Osallistuminen tutkimukseen ei pidentäisi kummankaan hoitosyklin kestoa. Seuranta ulottuisi raskauden tulostietojen saamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2HW
- Oxford Fertility Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oxfordin hedelmällisyysyksikössä käyvät naiset suunnittelevat pakastetun alkion korvauskiertoa.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ikä alkuperäisessä tuoreessa IVF-syklissä < 40 vuotta vanha.
- Vähintään 3 alkiota pakastettu varastossa
- Ensimmäinen tai toinen FER-sykli
- Säännölliset ovulaatiokuukautiskierrot, jotka vahvistetaan luteaalin progesteronitasoilla > 16 nmol/l ja syklin pituus < 35 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epäsäännölliset kierrot (kuvattu yllä), mukaan lukien kuukautiset tai oligomenorrea.
- Samanaikainen sairaus, mukaan lukien munuais-, sydän- ja maksasairaus
- Naiset, joille tutkimuslääkkeet ovat vasta-aiheisia tai joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita tutkimuslääkkeisiin
- Naiset, jotka ovat jo osallistuneet tähän kokeeseen (esim. ei voi olla enempää kuin yksi hoitojakso osallistujana tähän tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Natural FER (jäädytetyn alkion korvaaminen)
|
|
|
Active Comparator: 2
HRT-FER (alas säädelty pakastetun alkion korvaaminen)
|
Nafareliiniasetaatti, nenäsumute, 400 mcg kahdessa päivässä, 4 viikkoa estradiolivaleraatti, tabletti, 2 mg o.d päivä 1-5, 2 mg b.d.
päivät 6-9, 2mg t.d.s päivä 10-13 (asennusprotokolla), 2mg q.d.s (jos raskaus varmistettu, 4-10 viikkoa Progesteroni, pessaari, 200mg b.d. ja t.d.s.
(jos raskaus varmistuu), 2-10 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 22-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
22-40 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset raskausluvut (CPR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen (raskaudessa 6/40)
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen (raskaudessa 6/40)
|
|
Implantaationopeus (määritetään ultraäänellä näkyvien raskauspussien lukumääränä jaettuna vaihdettujen alkioiden määrällä ja ilmaistuna prosentteina)
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen (6/40 raskaus)
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen (6/40 raskaus)
|
|
3D kohdun limakalvon tilavuus- ja verenvirtausindeksit
Aikaikkuna: erilaisia päivästä 1 alkionsiirtoon asti
|
erilaisia päivästä 1 alkionsiirtoon asti
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 4-10 viikkoa (alkionsiirrossa)
|
4-10 viikkoa (alkionsiirrossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Nafareliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER01
- EudraCT 2009-009323-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .