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Natürliche versus HRT-Zyklen bei der Ersatzbehandlung für gefrorene Embryonen

24. Juli 2013 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu natürlichen Therapiezyklen im Vergleich zu Hormonersatztherapien bei IVF zum Ersatz gefrorener Embryonen: eine Pilotstudie

Frozen Embryo Replacement (FER) ist eine Fruchtbarkeitsbehandlung, bei der gelagerte Embryonen aus einem frischen IVF-Behandlungszyklus aufgetaut und in die Gebärmutter übertragen werden. Eingefrorene Embryonen können entweder in der Mitte eines natürlichen Menstruationszyklus (natürliche FER) oder in einem Zyklus ersetzt werden, in dem die Frau Medikamente einnimmt, um ihre eigenen Hormone zu unterdrücken, und dann eine Hormonersatztherapie (HET) durchführt, um ihre Gebärmutter auf den Transfer vorzubereiten Embryonen (HRT - FER).

Beides sind weit verbreitete Methoden der Fruchtbarkeitsbehandlung. Bisher wurden jedoch keine gut konzipierten Studien berichtet, in denen die beiden Methoden verglichen wurden. Diese Studie zielt darauf ab, die beiden Behandlungen zu vergleichen, um das beste Behandlungsprotokoll festzulegen.

Das Studiendesign ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die von der Oxford Fertility Unit finanziert wird.

100 Frauen, die eine FER-Behandlung an der Oxford Fertility Unit in Betracht ziehen und für die Studie in Frage kommen, werden rekrutiert.

Nach Erteilung ihrer schriftlichen Zustimmung werden sie randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt: Natürliche FER und HRT FER.

Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, an einem ersten Besuch teilzunehmen, der zusätzlich zu Patienten stattfindet, die nicht an der Studie teilnehmen.

Nachfolgende Besuche hängen von der Behandlungsgruppe ab, sind jedoch für Studienteilnehmer nicht zusätzlich. Alle Besuche, die Ultraschall erfordern, beinhalten die Aufzeichnung von 3-D-Messungen, was die Dauer jedes Besuchs um etwa 10 Minuten verlängert. Am Ende des Zyklus würde ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit ausgefüllt werden.

2 Wochen nach dem Embryotransferbesuch wird zu Hause ein Harnschwangerschaftstest durchgeführt. Wenn dies positiv ist, werden weitere Besuche auf der Station arrangiert, um die klinische Schwangerschaft zu bestätigen.

Der Einschluss in die Studie würde die Dauer der beiden Behandlungszyklen nicht verlängern. Die Nachsorge würde sich auf die Einholung von Informationen zum Schwangerschaftsausgang erstrecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 2HW
        • Oxford Fertility Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen der Oxford Fertility Unit, die einen gefrorenen Embryonen-Ersatzzyklus planen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Alter beim ursprünglichen frischen IVF-Zyklus < 40 Jahre alt.
  • Mindestens 3 eingefrorene Embryonen
  • Erster oder zweiter FER-Zyklus
  • Regelmäßige ovulatorische Menstruationszyklen, bestätigt durch luteale Progesteronspiegel > 16 nmol/L und mit einer Zykluslänge von < 35 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit unregelmäßigen Zyklen (siehe oben), einschließlich Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe.
  • Gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankung, einschließlich Nieren-, Herz- und Lebererkrankung
  • Frauen, für die die Studienmedikation(en) kontraindiziert sind oder die bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation(en) haben
  • Frauen, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben (d. h. darf als Teilnehmer an dieser Studie nicht mehr als einen Behandlungszyklus durchlaufen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Natürlicher FER (Frozen Embryo Replacement)
Aktiver Komparator: 2
HRT-FER (Herunterregulierter gefrorener Embryonenersatz)
Arzneimittel: Nafarelinacetat, Östradiolvalerat, Progesteron
Nafarelinacetat, Nasenspray, 400 mcg b.d., 4 Wochen Östradiolvalerat, Tablette, 2 mg o.d. Tag 1-5, 2 mg b.d. Tag 6–9, 2 mg t.d.s Tag 10–13 (Step-up-Protokoll), 2 mg q.d.s (bei bestätigter Schwangerschaft, 4–10 Wochen Progesteron, Pessar, 200 mg b.d. und t.d.s. (bei bestätigter Schwangerschaft) 2-10 Wochen
Andere Namen:
  • Synarel, Progynova, Cyclogest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebendgeburtenrate in jeder Gruppe
Zeitfenster: 22 - 40 Wochen nach dem Embryotransfer
22 - 40 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten (CPR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer (bei 6/40 Trächtigkeit)
4 Wochen nach Embryotransfer (bei 6/40 Trächtigkeit)
Implantationsrate (definiert als die Anzahl der im Ultraschall sichtbaren Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der ersetzten Embryonen und ausgedrückt in Prozent)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer (6/40 Trächtigkeit)
4 Wochen nach Embryotransfer (6/40 Trächtigkeit)
3D Endometriumvolumen und Blutflussindizes
Zeitfenster: unterschiedlich vom Tag 1 bis zum Embryotransfer
unterschiedlich vom Tag 1 bis zum Embryotransfer
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 4-10 Wochen (beim Embryotransfer)
4-10 Wochen (beim Embryotransfer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford Fertility Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER01
  • EudraCT 2009-009323-11

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