Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykle Natural Versus HRT w leczeniu wymiany zamrożonych zarodków

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, kontrolowana próba cykli naturalnej i hormonalnej terapii zastępczej w zastępowaniu zamrożonego zarodka IVF: badanie pilotażowe

Zastąpienie zamrożonego zarodka (FER) to leczenie bezpłodności, w którym przechowywane zarodki ze świeżego cyklu IVF są rozmrażane i przenoszone do macicy. Zamrożone zarodki można wymienić albo w trakcie naturalnego cyklu miesiączkowego (Natural FER), albo w cyklu, w którym kobieta przyjmuje leki hamujące jej własne hormony, a następnie stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w celu przygotowania macicy do przeniesienia zarodki (HTZ - FER).

Obie są szeroko stosowanymi metodami leczenia niepłodności. Jednak do tej pory nie zgłoszono żadnych dobrze zaprojektowanych badań, w których porównano te dwie metody. To badanie ma na celu porównanie dwóch metod leczenia w celu ustalenia najlepszego protokołu leczenia.

Projekt badania to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie finansowane przez Oxford Fertility Unit.

Zrekrutowanych zostanie 100 kobiet, które rozważają leczenie FER w Oxford Fertility Unit i kwalifikują się do badania.

Po wyrażeniu pisemnej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: Natural FER i HRT FER.

Pacjenci z obu grup zostaną poproszeni o udział w jednej wizycie wstępnej, która jest dodatkowa w stosunku do pacjentów niebiorących udziału w badaniu.

Kolejne wizyty będą uzależnione od grupy leczonej, ale nie będą dodatkowe dla uczestników badania. Wszystkie wizyty wymagające USG będą wiązać się z rejestracją pomiarów 3D, co wydłuża czas każdej wizyty o około 10 minut. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie wypełniony pod koniec cyklu.

Test ciążowy z moczu wykonuje się w domu 2 tygodnie po wizycie z embriotransferem. Jeśli wynik jest pozytywny, umawiane są kolejne wizyty na oddziale w celu potwierdzenia ciąży klinicznej.

Włączenie do badania nie wydłużyłoby czasu żadnego z cykli leczenia. Kontynuacja obejmowałaby uzyskanie informacji o przebiegu ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 2HW
        • Oxford Fertility Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety uczęszczające do Oxford Fertility Unit planujące cykl wymiany zamrożonych zarodków.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek w początkowym świeżym cyklu IVF < 40 lat.
  • Co najmniej 3 zarodki zamrożone podczas przechowywania
  • Pierwszy lub drugi cykl FER
  • Regularne cykle owulacyjne potwierdzone stężeniem progesteronu lutealnego >16 nmol/l i długością cyklu <35 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nieregularnymi cyklami (opisanymi powyżej), w tym brak miesiączki lub skąpe miesiączki.
  • Współistniejące choroby medyczne, w tym choroby nerek, serca i wątroby
  • Kobiety, u których badany lek (leki) są przeciwwskazane lub które mają znane reakcje alergiczne na badany lek (leki)
  • Kobiety, które brały już udział w tym badaniu (tj. nie może mieć więcej niż jednego cyklu leczenia jako uczestnik tego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Naturalny FER (zamiennik zamrożonego zarodka)
Aktywny komparator: 2
HRT-FER (Regulowana w dół wymiana zamrożonych zarodków)
Lek: Octan nafareliny, walerianian estradiolu, progesteron
Octan nafareliny, aerozol do nosa, 400 mcg b.d., 4 tygodnie Walerianian estradiolu, tabletka, 2 mg raz dziennie 1-5, 2 mg b.d. dzień 6-9, 2mg t.d.s dzień 10-13 (protokół step-up), 2mg q.d.s (jeśli ciąża potwierdzona, 4-10 tyg. Progesteron, pessar, 200mg b.d. i t.d.s. (jeśli ciąża została potwierdzona), 2-10 tygodni
Inne nazwy:
  • Synarel, Progynova, Cyclogest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik urodzeń żywych w każdej grupie
Ramy czasowe: 22 - 40 tygodni po transferze zarodków
22 - 40 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż klinicznych (CPR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodka (w 6/40 ciąży)
4 tygodnie po transferze zarodka (w 6/40 ciąży)
Wskaźnik implantacji (określony jako liczba pęcherzyków ciążowych widocznych w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez liczbę zastąpionych zarodków i wyrażona w procentach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków (ciąża 6/40)
4 tygodnie po transferze zarodków (ciąża 6/40)
Wskaźniki objętości endometrium i przepływu krwi w 3D
Ramy czasowe: różne od pierwszego dnia do transferu zarodków
różne od pierwszego dnia do transferu zarodków
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 4-10 tygodni (przy transferze zarodków)
4-10 tygodni (przy transferze zarodków)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Oxford Fertility Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER01
  • EudraCT 2009-009323-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj