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Cicli naturali rispetto a HRT nel trattamento di sostituzione di embrioni congelati

24 luglio 2013 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio controllato randomizzato di cicli di terapia ormonale sostitutiva naturale rispetto a cicli di sostituzione di embrioni congelati FIV: uno studio pilota

La sostituzione di embrioni congelati (FER) è un trattamento di fertilità mediante il quale gli embrioni conservati da un ciclo di trattamento IVF fresco vengono scongelati e trasferiti nell'utero. Gli embrioni congelati possono essere sostituiti nel bel mezzo di un ciclo mestruale naturale (Natural FER) o in un ciclo in cui la donna assume farmaci per sopprimere i propri ormoni e quindi assume la terapia ormonale sostitutiva (HRT) per preparare il suo utero al trasferimento di embrioni (HRT - FER).

Entrambi sono metodi ampiamente utilizzati per il trattamento della fertilità. Tuttavia, ad oggi non sono stati riportati studi ben progettati in cui i due metodi sono stati confrontati. Questo studio mira a confrontare i due trattamenti al fine di stabilire il miglior protocollo di trattamento.

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato aperto a centro singolo finanziato dall'Oxford Fertility Unit.

Saranno reclutate 100 donne che stanno prendendo in considerazione il trattamento FER presso l'Oxford Fertility Unit e sono idonee per lo studio.

Dopo aver dato il loro consenso scritto saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: Natural FER e HRT FER.

Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di partecipare a una visita iniziale, che si aggiunge ai pazienti che non partecipano allo studio.

Le visite successive dipenderanno dal gruppo di trattamento ma non saranno aggiuntive per i partecipanti allo studio. Tutte le visite che richiedono l'ecografia comporteranno la registrazione di misurazioni 3D, che aumentano la durata di ciascuna visita di circa 10 minuti. Un questionario sulla soddisfazione del paziente sarebbe stato completato alla fine del ciclo.

Un test di gravidanza urinario viene eseguito a casa 2 settimane dopo la visita di trasferimento dell'embrione. Se questo è positivo, vengono organizzate ulteriori visite all'unità per confermare la gravidanza clinica.

L'inclusione nello studio non aumenterebbe la durata di entrambi i cicli di trattamento. Il follow-up si estenderebbe all'ottenimento di informazioni sull'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX4 2HW
        • Oxford Fertility Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che frequentano l'Oxford Fertility Unit che pianificano un ciclo di sostituzione di embrioni congelati.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Età al ciclo di fecondazione in vitro fresca originale <40 anni.
  • Almeno 3 embrioni congelati in deposito
  • Primo o secondo ciclo FER
  • Cicli mestruali ovulatori regolari, confermati da livelli di progesterone luteale > 16 nmol/L e con durata del ciclo < 35 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Donne con cicli irregolari (delineati sopra), tra cui amenorrea o oligomenorrea.
  • Malattie mediche coesistenti tra cui malattie renali, cardiache ed epatiche
  • Donne per le quali i farmaci in studio sono controindicati o che hanno reazioni allergiche note ai farmaci in studio
  • Le donne che hanno già preso parte a questo processo (es. non può avere più di un ciclo di trattamento come partecipante a questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
FER naturale (sostituzione di embrioni congelati)
Comparatore attivo: 2
HRT-FER (sostituzione di embrioni congelati sottoregolati)
Droga: Nafarelin acetato, estradiolo valerato, progesterone
Nafarelin acetato, spray nasale, 400 mcg b.d., 4 settimane estradiolo valerato, compressa, 2 mg o.d giorni 1-5, 2 mg b.d. giorni 6-9, 2 mg t.d.s giorni 10-13 (protocollo step-up), 2 mg q.d.s (se la gravidanza è confermata, 4-10 settimane di progesterone, pessario, 200 mg b.d. e t.d.s. (se la gravidanza è confermata), 2-10 settimane
Altri nomi:
  • Synarel, Progynova, Cyclogest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di natalità in vivo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 22 - 40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
22 - 40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza clinica (RCP)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (a 6/40 di gravidanza)
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (a 6/40 di gravidanza)
Tasso di impianto (definito come il numero di sacche gestazionali visibili all'ecografia diviso per il numero di embrioni sostituiti ed espresso in percentuale)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (gravidanza 6/40)
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (gravidanza 6/40)
Volume endometriale 3D e indici di flusso sanguigno
Lasso di tempo: vari dal giorno 1 al trasferimento dell'embrione
vari dal giorno 1 al trasferimento dell'embrione
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 4-10 settimane (al trasferimento dell'embrione)
4-10 settimane (al trasferimento dell'embrione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford Fertility Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Child, MA MD MRCOG, Nuffield Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER01
  • EudraCT 2009-009323-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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